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Percorso di efficacia comparativa per ridurre il maltrattamento sui minori, migliorare i risultati dei clienti ed esaminare l'onere del cliente

20 dicembre 2019 aggiornato da: Daniel Whitaker
Nei servizi di assistenza all'infanzia, è stato documentato che programmi genitoriali comportamentali strutturati riducono importanti esiti dell'assistenza all'infanzia, inclusa la recidiva del maltrattamento sui minori.1-3 In questo studio, tentiamo di apprendere quali fattori hanno influito sull'implementazione di una pratica basata sull'evidenza (EBP) in una varietà di siti e sistemi di assistenza all'infanzia. Lo scopo principale di questo studio era identificare e valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione di un programma genitoriale comportamentale strutturato (SC). Abbiamo utilizzato una strategia di ricerca qualitativa che includeva interviste semi-strutturate e focus group con diversi livelli di personale responsabile dell'implementazione del modello: amministratori del programma, supervisori e personale di prima linea (fornitori). Il nostro secondo obiettivo era comprendere le reazioni dei genitori e dei fornitori ai servizi SafeCare (SC) e Supportive Case Management (SCM), in particolare le percezioni dei genitori relative alla traiettoria del carico, dell'impegno, della soddisfazione e dell'impatto percepito attraverso la ricezione dell'intervento. Abbiamo utilizzato metodi misti (raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi) per rispondere a questa domanda. Nello specifico, abbiamo (1) condotto interviste qualitative con le famiglie in due momenti durante il corso del servizio, (2) raccolto sessioni per sessione dalle famiglie sulla reazione al servizio (soddisfazione del carico percepito, efficacia percepita) e dai fornitori sull'impegno della famiglia, e (3) ha raccolto sondaggi sull'ambiente organizzativo dai fornitori in due momenti. Lo scopo finale di questo studio è stato quello di esaminare l'impatto a breve termine di SC rispetto a SCM sui risultati centrati sul cliente. Indagini quantitative raccolte a casa della famiglia all'inizio e alla fine dei servizi hanno misurato le variabili genitoriali, la salute mentale e il benessere dei genitori e il benessere comportamentale, sociale ed emotivo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era uno studio randomizzato a grappolo, con randomizzazione a livello di team all'interno di ciascun centro di studio. Abbiamo randomizzato i fornitori all'interno di ciascun sito per essere formati su SafeCare (n = 96) o per continuare a fornire SCM (n = 96) che ci ha permesso di controllare le differenze tra i siti. Dal punto di vista del potere statistico, sarebbe stato preferibile randomizzare i clienti agli interventi, ma il fatto che i team delle organizzazioni basate sulla comunità in genere servissero un'area geografica definita avrebbe significato che i visitatori domestici all'interno di ciascun team avrebbero dovuto fornire due interventi distinti aumentando la probabilità di contaminazione incrociata che, nella nostra esperienza, non sarebbe stata ben gestita dallo studio. I fornitori che sono stati randomizzati sono stati invitati a partecipare allo studio completando un sondaggio al basale e a 1 anno di follow-up che includeva misure di dati demografici, esperienza lavorativa, fattori organizzativi (cultura, clima, leadership) e atteggiamenti e convinzioni individuali che possono influenzare implementazione e qualità del servizio. Abbiamo reclutato operatori sanitari nello studio di ricerca che ricevevano servizi da fornitori randomizzati. La misurazione dei risultati a livello di cliente è stata raccolta al basale e al follow-up a 6 mesi, nonché durante la fornitura del servizio. Sono stati raccolti sia dati quantitativi che qualitativi per catturare sia l'ampiezza che la profondità dei risultati familiari e delle esperienze degli interventi.74 Concentrandosi sulle misure del benessere, questo studio ha il potenziale per espandere il modo in cui viene concettualizzata l'efficacia del programma. Ciò potrebbe essere particolarmente importante per la diffusione dei programmi genitoriali ai genitori a rischio, che potrebbero essere interessati a risultati diversi (ad esempio, migliorare il comportamento del proprio figlio) rispetto ai sistemi di assistenza all'infanzia, e i risultati potrebbero essere utili per rendere gli interventi più attraenti per i consumatori. Per misurare le barriere e i facilitatori all'implementazione di una pratica basata sull'evidenza (EBP), abbiamo utilizzato una strategia di ricerca qualitativa che includeva interviste semi-strutturate e focus group con diversi livelli di personale, responsabili dell'implementazione del modello: amministratori del programma, supervisori e frontline personale (fornitori). Questa strategia permetterebbe di comprendere una serie di prospettive delle parti interessate in merito all'attuazione. Contrariamente alla maggior parte degli studi sull'implementazione, il nostro è il primo a condurre una serie complementare di interviste e focus group con personale che non è stato formato in SC, i fornitori di SCM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51301
        • Southwest Iowa Family Access Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Children & Families of Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50324
        • Mid Iowa Family Therapy Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 50644
        • Four Oaks
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Families First

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitatori domiciliari: visitatori domiciliari che forniscono una gestione dei casi di supporto o sono formati su SafeCare.
  • Genitori: genitori di lingua inglese o spagnola con un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni che ricevono servizi da un sito partecipante.

Criteri di esclusione:

  • I genitori di età inferiore ai 18 anni, che non hanno figli di età inferiore ai 6 anni o che non parlano inglese o spagnolo saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Safecare
SafeCare, un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza
Comportamentale: Safecare
Un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza
Comparatore attivo: Gestione dei casi di supporto
Servizi di assistenza all'infanzia come di consueto
Comportamentale: Gestione dei casi di supporto
Servizi di assistenza all'infanzia come di consueto
Altri nomi:
  • Servizi come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del comportamento positivo a supporto della scala per la genitorialità dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
La sottoscala Supporting Positive Behavior della Parenting Young Children Scale è composta da 7 item che valutano il supporto di un comportamento positivo (domanda di esempio: "Nota e loda il buon comportamento di tuo figlio"). Questo punteggio di sottoscala viene generato calcolando una media di sette elementi su una scala a 7 punti (1=Per niente - 7=Quasi sempre). Intervallo teorico di medie: 1-7; Intervallo effettivo di mezzi: 1-7. Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di abilità genitoriali positive. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 6 sono stati valutati come bassi (n=125) e i partecipanti con un punteggio superiore a 6 sono stati valutati come alti (n=159).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Parenting Young Children Scale-Proactive Parenting Scale
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
La sottoscala Proactive Parenting della Parenting Young Children Scale è composta da 7 elementi che valutano la genitorialità proattiva (domanda di esempio: "Evita le lotte con tuo figlio dando scelte chiare"). Questo punteggio di sottoscala viene generato calcolando una media di sette elementi su una scala a 7 punti (1=Per niente - 7=Quasi sempre). Intervallo teorico di medie: 1-7; Intervallo effettivo di mezzi: 1-7. Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di abilità genitoriali positive. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 6 sono stati valutati come bassi (n=148) e i partecipanti con un punteggio superiore a 6 sono stati valutati come alti (n=136).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Parenting Young Children Scale-Setting Limits Sub-scale
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La sottoscala dei limiti di impostazione della scala Parenting Young Children è composta da 7 elementi che valutano l'impostazione dei limiti (domanda di esempio: "Rispetta le tue regole e non cambiare idea"). Questo punteggio di sottoscala viene generato calcolando una media di sette elementi su una scala a 7 punti (1=Per niente - 7=Quasi sempre). Intervallo teorico di medie: 1-7; Intervallo effettivo di mezzi: 1-7. Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di abilità genitoriali positive. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 6,3 sono stati valutati come bassi (n=141) e i partecipanti con un punteggio superiore a 6,3 sono stati valutati come alti (n=143).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Inventario dello stress genitoriale - Forma breve
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Parenting Stress Inventory - la forma abbreviata è una scala di 36 elementi progettata per misurare i fattori di stress nella genitorialità, tra cui il disagio dei genitori, le interazioni disfunzionali e i fattori di stress legati all'avere un figlio difficile. (Esempio di domanda: "A volte mi sembra che mio figlio non mi piaccia e non voglia starmi vicino"). Un punteggio totale generato sommando tutti i 36 elementi su una scala a 5 punti (1= Completamente d'accordo - 5= Completamente in disaccordo). Intervallo totale teorico: 36-180; Intervallo totale effettivo: 38-146. Punteggi più bassi rappresentano più stress/disfunzione. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 71 sono stati valutati come bassi (n=136) e i partecipanti con un punteggio superiore a 71 sono stati valutati come alti (n=148).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Indagine Fattori Protettivi-Sottoscala Conoscenze Genitori
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
La sottoscala della conoscenza dei genitori dei Fattori di protezione è composta da 5 item che valutano la conoscenza dei genitori. (Esempio di domanda: "Ci sono molte volte in cui non so cosa fare come genitore"). Questo punteggio di sottoscala viene generato calcolando una media di 5 item su una scala a 7 punti (1=Mai - 7=Sempre). Intervallo teorico di medie: 1-7; Intervallo effettivo delle medie: 3,4-7,0. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei genitori. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio inferiore a 7 sono stati valutati come bassi (n=149) e i partecipanti con un punteggio pari o superiore a 7 sono stati valutati come alti (n=133).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Indagine Fattori Protettivi-Sottoscala Funzionamento Familiare
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
La sottoscala Family Functioning dei Fattori di Protezione è composta da 5 item che valutano il funzionamento familiare. (Esempio di domanda: "La mia famiglia si riunisce quando le cose sono stressanti"). Questo punteggio di sottoscala viene generato calcolando una media di 5 item su una scala a 7 punti (1=Mai - 7=Sempre). Intervallo teorico di medie: 1-7; Intervallo effettivo di mezzi: 1-7. Punteggi più alti indicano un funzionamento familiare più elevato. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio inferiore a 6 sono stati valutati come bassi (n=146) e i partecipanti con un punteggio pari o superiore a 6 sono stati valutati come alti (n=133).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Breve Sintomo Inventario-Percentuale Casi Significativi
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
Il Brief Symptom Inventory è una scala di 53 item progettata per misurare una gamma di stati di salute emotiva tra cui depressione, ansia, somatizzazione e altri. (Esempio di domanda: "Quanto eri angosciato dal nervosismo o dai tremori interni"). È stata utilizzata la definizione di "caso significativo" del BSI e include quelli con punteggi elevati (superiori a 2) su una qualsiasi delle sottoscale. La percentuale di partecipanti che sono stati considerati un "caso significativo" è rappresentata dalle segnalazioni. La definizione di "caso" dal BSI, che include l'elevazione su qualsiasi sottoscala. Il Brief Symptom Inventory è una scala di 53 item progettata per misurare una gamma di stati di salute emotiva tra cui depressione, ansia, somatizzazione e altri. Un punteggio totale o l'indice di gravità globale viene generato calcolando una media di tutti i 53 elementi; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di disagio.
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (follow-up).
BSI-Indice di gravità globale
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Il Brief Symptom Inventory è una scala di 53 item progettata per misurare una gamma di stati di salute emotiva tra cui depressione, ansia, somatizzazione e altri. (Esempio di domanda: "Quanto eri angosciato dal nervosismo o dai tremori interni"). Il Global Severity Index ha calcolato una media di tutte le sottoscale BSI che include 53 item su una scala a 5 punti (0=Per niente-4=Estremamente). Intervallo teorico di medie: 0-4; Intervallo effettivo di medie: 0,0-3,5). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, le donne con un punteggio inferiore a 0,77 e maschi con punteggio inferiore a 0,57 sono stati valutati come bassi (n=197) e le femmine con punteggio 0,78 e superiore e i maschi con punteggio 0,58 e superiore sono stati classificati come alti (n=87).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Sottoscala dell'iniziativa di valutazione della prima infanzia di Devereaux
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La sottoscala Iniziativa del Devereaux Early Child Assessment (DECA) è composta da 11-18 item (a seconda dell'età del bambino) che valutano il comportamento di iniziativa del bambino. (Esempio di domanda: "Il bambino ha fatto cose per se stesso"). Questo punteggio di sottoscala genera un punteggio t di norme standardizzate da una somma degli elementi 11-18 su una scala a 5 punti (0=Mai - 4=Molto frequentemente). Intervallo teorico di medie: 28-72; Gamma effettiva di mezzi: 28-72. Punteggi più alti rappresentano un più alto grado di iniziazione infantile. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. In particolare, i partecipanti con un punteggio inferiore a 56 sono stati valutati come bassi (n=110) e i partecipanti con un punteggio pari o superiore a 56 sono stati valutati come alti (n=118).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Devereaux Early Child Assessment-Attachment Sub-scale
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La sottoscala dell'attaccamento del Devereaux Early Child Assessment (DECA) è composta da 8-18 item (a seconda dell'età del bambino) che valutano il comportamento di attaccamento del bambino. (Esempio di domanda: "Il bambino ha accettato il conforto di un adulto familiare"). Questo punteggio di sottoscala genera un punteggio t di norme standardizzate da una somma degli elementi 8-18 su una scala a 5 punti (0=Mai - 4=Molto frequentemente). Intervallo teorico di medie: 28-72; Gamma effettiva di mezzi: 28-72. Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di attaccamento del bambino. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio inferiore a 52 sono stati valutati come bassi (n=101) e i partecipanti con un punteggio pari o superiore a 52 sono stati valutati come alti (n=138).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di abbandono madre-figlio (MCNS)
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La Mother-Child Neglect Scale (MCNS) è una scala di 22 item progettata per valutare i comportamenti di accudimento in quattro domini: bisogni fisici, cognitivi, di supervisione ed emotivi. (Esempio di domanda: "Mi assicuro che mio figlio veda un medico quando ne ha bisogno"). Un punteggio totale generato calcolando una media dei 22 elementi valutati su una scala a 4 punti (1=molto d'accordo - 4=molto in disaccordo). Intervallo teorico di medie: 1-4; Gamma effettiva di mezzi: 1.2-3.9. Punteggi più bassi indicano comportamenti meno negligenti. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 3,65 sono stati valutati come bassi (n=139) e i partecipanti con un punteggio superiore a 3,65 sono stati valutati come alti (n=145).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Confusione, confusione e scala dell'ordine (CHAOS)
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La scala CHAOS (Confusion, Hubbub e Order) è una scala di 15 elementi utilizzata per misurare la struttura e il caos nell'ambiente domestico. (Esempio di domanda: "C'è pochissimo trambusto in casa nostra"). Un punteggio totale generato calcolando una media di tutti i 15 elementi su una scala a 4 punti (1=molto simile a casa tua - 4=per niente simile a casa tua). Intervallo teorico di medie: 1-4; Intervallo effettivo delle medie: 1,0-2,7. Punteggi più bassi indicano meno caos. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 1,5 sono stati valutati come bassi (n=151) e i partecipanti con un punteggio superiore a 1,5 sono stati valutati come alti (n=133).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
Scala delle risorse familiari - Rivista
Lasso di tempo: Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).
La Family Resources Scale - Revised è una scala di 40 item che valuta l'adeguatezza dei bisogni familiari in quattro ambiti: bisogni di base, denaro, tempo per sé e tempo per la famiglia. (Esempio di domanda: "In che misura viene soddisfatta la seguente esigenza: casa o appartamento"). Un conteggio totale delle risorse necessarie su 40 valutate. Le risorse erano considerate necessarie se il partecipante indicava che la risorsa era "Per niente" soddisfatta, "Un po'" soddisfatta o "Qualche volta" soddisfatta (scala a 5 punti: 1=Per niente - 5=Quasi sempre). Intervallo teorico di medie: 0-40; Intervallo effettivo di medie: 0-40. Classificazioni più elevate indicano un numero maggiore di risorse necessarie. Poiché i dati erano fortemente distorti verso l'estremità positiva della scala, la misura è stata dicotomizzata in alto e basso sulla base di una divisione mediana approssimativa. Nello specifico, i partecipanti con 9 o meno bisogni non soddisfatti sono stati valutati come bassi (n=152) e i partecipanti con 10 o più bisogni non soddisfatti sono stati valutati come alti (n=132).
Le famiglie sono state valutate in due momenti: 1) dopo essere state invitate allo studio durante una visita con il loro fornitore (Baseline) e, 2) circa 6 mesi dopo (Follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniel Whitaker

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Whitaker, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90CU0062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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