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Neuroprotektive Wirkung von autologem Nabelschnurblut in Kombination mit therapeutischer Hypothermie nach neonataler Enzephalopathie

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von autologem Nabelschnurblut in Kombination mit therapeutischer Hypothermie nach Enzephalopathie bei Neugeborenen in China

Diese Studie untersucht die Wirkung von Nabelschnurblut bei der Behandlung von Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie in Kombination mit Hypothermie, der Standardbehandlung für diese Erkrankung. Die Hypothese ist, dass die Kombination aus Nabelschnurblut und Hypothermie zu einer besseren Neuroprotektion führt als die Standardbehandlung von Hypothermie allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung einer intravenösen Verabreichung von autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer Enzephalopathie (hypoxische ischämische Enzephalopathie oder Hirninfarkt) zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer Enzephalopathie sicher und gut verträglich ist. Wenn ein Neugeborenes mit Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie geboren und wegen der Enzephalopathie gekühlt wird, erhält das Neugeborene sein eigenes Nabelschnurblut. Die Nabelschnurblutzellen werden in 3 Dosen aufgeteilt und 24, 48 und 72 Stunden nach der Geburt infundiert. Säuglinge werden randomisiert einer Behandlung mit autologem Nabelschnurblut und Hypothermie oder nur Hypothermie zugeteilt und hinsichtlich Sicherheit und neurologischem Entwicklungsergebnis bis zu 18 Monate nachbeobachtet. Alle Säuglinge in beiden Gruppen werden 72 Stunden lang mit Hypothermie behandelt, beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung, und Säuglinge, die Hypothermie und Xenon zugewiesen wurden, erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt über ein speziell entwickeltes Verabreichungssystem auch autologes Nabelschnurblut. Zusätzlich werden postnatale neurologische Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen mit Enzephalopathie nach autologer Nabelschnurbluttherapie gemessen; HIE-Schädigung des Gehirns von Neugeborenen/Säuglingen nach autologer Nabelschnurbluttherapie durch Bildgebung wird charakterisiert; MRTs werden gemäß klinischer Routine erstellt; Serumspiegel ausgewählter Zytokine und neurotropher Faktoren bei Neugeborenen mit HIE vor und nach autologer Nabelschnurbluttherapie werden verglichen und der Phänotyp und die Funktion von Immunzellen bei Neugeborenen mit HIE vor und nach autologer Nabelschnurbluttherapie werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 34 Wochen
  2. Geburtsgewicht ≥ 1800 Gramm
  3. 10-Minuten-Apgar-Score ≤ 5 oder anhaltender Bedarf an Beatmung oder schwere Azidose, definiert als pH < 7,0
  4. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie (Sarnat II bis III)
  5. Eine mäßig oder stark anormale aEEG-Hintergrundspannung oder durch aEEG identifizierte Anfälle, sofern überwacht
  6. Bis zu einem Alter von 24 Stunden
  7. Autologes Nabelschnurblut zur Infusion von 3 Dosen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  8. Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte größere angeborene Anomalien, wie Chromosomenanomalien, Herzerkrankungen
  2. Größere intrakranielle Blutung, identifiziert durch Gehirn-Ultraschall oder Computertomographie
  3. Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (Gewicht <1800 g)
  4. Schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis
  5. Unfähigkeit, sich im Alter von 24 Stunden anzumelden
  6. Volumen des gesammelten Nabelschnurbluts <40 ml
  7. Extremis-Säuglinge, für die keine zusätzliche intensive Therapie durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird
  8. Eltern verweigern Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nabelschnurblut mit Unterkühlung
Autologes Nabelschnurblut wird nach der Geburt entnommen und in der Nabelschnurblutbank des Krankenhauses aufbewahrt. Alle Nabelschnurblutproben werden routinemäßig von engagiertem, geschultem UCB-Entnahmepersonal durchgeführt und sind auf Lieferungen von Müttern beschränkt, die zuvor schriftlich ihre Einwilligung zur Entnahme gegeben haben. Wenn die Mutter ein Baby mit Anzeichen einer HIE oder eines Hirninfarkts zur Welt brachte, sammelten die Mitarbeiter der Bank UCB unter Verwendung von Standardverfahren. Gesammeltes NSB wurde bei Raumtemperatur in validierten Transportbehältern zur Neugeborenen-Intensivstation transportiert. Die Infusionen wurden begonnen, als Zellen und Studienpersonal für die Verabreichung und Überwachung verfügbar waren. Säuglinge erhielten bis zu 3 Infusionen, wobei die erste Dosis so bald wie möglich nach der Geburt sowie 48 und 72 Stunden nach der Geburt verabreicht wurde. Zur gleichen Zeit werden Babys zur Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege auf die Neugeborenen-Intensivstation überwiesen.
Arzneimittel: Autologes Nabelschnurblut
Eigenes Nabelschnurblut wird nach der Geburt entnommen und in den ersten 3 Lebenstagen in geteilten Aliquots verabreicht. Zur gleichen Zeit werden Babys zur Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege auf die Neugeborenen-Intensivstation überwiesen.
Aktiver Komparator: Unterkühlung
Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege.
Gerät: Unterkühlung
Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Die relative Häufigkeit von Todesfällen in jeder Gruppe.
Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Behinderungsrate
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Behinderung, definiert als eine körperliche oder geistige Behinderung, insbesondere eine Behinderung, die eine Person daran hindert, ein erfülltes, normales Leben zu führen oder einer Erwerbstätigkeit nachzugehen.
Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung der Neuroentwicklung vom Ausgangswert bis 12 Monate mittels Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Im Alter von 12 Monaten
Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung der neurologischen Entwicklung vom Ausgangswert bis 18 Monate mittels Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Im Alter von 18 Monaten
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 28.
Im Alter von 28 Tagen
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT im Alter von 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 28.
Im Alter von 28 Tagen
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT im Alter von 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von Tag 28
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von Tag 28
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT nach 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung mit allgemeinem Erscheinungsbild, die Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologische Systeme umfasst.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Blutdruck)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Puls)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Atmung)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen in jedem Behandlungszeitraum
Um die Inzidenz von Polyzythämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Bluthochdruck, Sepsis, intraventrikulärer Blutung (IVH), periventrikulärer Leukomalazie (PVL), Krampfanfällen, nekrotisierender Enterokolitis (NEC), persistierendem Ductus arteriosus (PDA), Apnoe bei Frühgeborenen, Lungenblutung, Lungenentzündung zu ermitteln Bluthochdruck, verlängerte Blutgerinnungszeit, Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Herzrhythmusstörungen, schwere Venenthrombose, mit Dialyse behandeltes Nierenversagen, Lungenentzündung, pulmonaler Luftverlust und chronische Lungenerkrankung.
Von der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen in jedem Behandlungszeitraum
SDF-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
SDF-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen
TNF-alpha im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
TNF-alpha im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen
IL-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
IL-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHFudanU_NNICU1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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