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Neuroprotektive Wirkung von autologem Nabelschnurblut in Kombination mit therapeutischer Hypothermie nach neonataler Enzephalopathie

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von autologem Nabelschnurblut in Kombination mit therapeutischer Hypothermie nach Enzephalopathie bei Neugeborenen in China

Diese Studie untersucht die Wirkung von Nabelschnurblut bei der Behandlung von Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie in Kombination mit Hypothermie, der Standardbehandlung für diese Erkrankung. Die Hypothese ist, dass die Kombination aus Nabelschnurblut und Hypothermie zu einer besseren Neuroprotektion führt als die Standardbehandlung von Hypothermie allein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung einer intravenösen Verabreichung von autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer Enzephalopathie (hypoxische ischämische Enzephalopathie oder Hirninfarkt) zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer Enzephalopathie sicher und gut verträglich ist. Wenn ein Neugeborenes mit Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie geboren und wegen der Enzephalopathie gekühlt wird, erhält das Neugeborene sein eigenes Nabelschnurblut. Die Nabelschnurblutzellen werden in 3 Dosen aufgeteilt und 24, 48 und 72 Stunden nach der Geburt infundiert. Säuglinge werden randomisiert einer Behandlung mit autologem Nabelschnurblut und Hypothermie oder nur Hypothermie zugeteilt und hinsichtlich Sicherheit und neurologischem Entwicklungsergebnis bis zu 18 Monate nachbeobachtet. Alle Säuglinge in beiden Gruppen werden 72 Stunden lang mit Hypothermie behandelt, beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung, und Säuglinge, die Hypothermie und Xenon zugewiesen wurden, erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt über ein speziell entwickeltes Verabreichungssystem auch autologes Nabelschnurblut. Zusätzlich werden postnatale neurologische Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen mit Enzephalopathie nach autologer Nabelschnurbluttherapie gemessen; HIE-Schädigung des Gehirns von Neugeborenen/Säuglingen nach autologer Nabelschnurbluttherapie durch Bildgebung wird charakterisiert; MRTs werden gemäß klinischer Routine erstellt; Serumspiegel ausgewählter Zytokine und neurotropher Faktoren bei Neugeborenen mit HIE vor und nach autologer Nabelschnurbluttherapie werden verglichen und der Phänotyp und die Funktion von Immunzellen bei Neugeborenen mit HIE vor und nach autologer Nabelschnurbluttherapie werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 34 Wochen
  2. Geburtsgewicht ≥ 1800 Gramm
  3. 10-Minuten-Apgar-Score ≤ 5 oder anhaltender Bedarf an Beatmung oder schwere Azidose, definiert als pH < 7,0
  4. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie (Sarnat II bis III)
  5. Eine mäßig oder stark anormale aEEG-Hintergrundspannung oder durch aEEG identifizierte Anfälle, sofern überwacht
  6. Bis zu einem Alter von 24 Stunden
  7. Autologes Nabelschnurblut zur Infusion von 3 Dosen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  8. Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte größere angeborene Anomalien, wie Chromosomenanomalien, Herzerkrankungen
  2. Größere intrakranielle Blutung, identifiziert durch Gehirn-Ultraschall oder Computertomographie
  3. Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (Gewicht <1800 g)
  4. Schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis
  5. Unfähigkeit, sich im Alter von 24 Stunden anzumelden
  6. Volumen des gesammelten Nabelschnurbluts <40 ml
  7. Extremis-Säuglinge, für die keine zusätzliche intensive Therapie durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird
  8. Eltern verweigern Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblut mit Unterkühlung
Autologes Nabelschnurblut wird nach der Geburt entnommen und in der Nabelschnurblutbank des Krankenhauses aufbewahrt. Alle Nabelschnurblutproben werden routinemäßig von engagiertem, geschultem UCB-Entnahmepersonal durchgeführt und sind auf Lieferungen von Müttern beschränkt, die zuvor schriftlich ihre Einwilligung zur Entnahme gegeben haben. Wenn die Mutter ein Baby mit Anzeichen einer HIE oder eines Hirninfarkts zur Welt brachte, sammelten die Mitarbeiter der Bank UCB unter Verwendung von Standardverfahren. Gesammeltes NSB wurde bei Raumtemperatur in validierten Transportbehältern zur Neugeborenen-Intensivstation transportiert. Die Infusionen wurden begonnen, als Zellen und Studienpersonal für die Verabreichung und Überwachung verfügbar waren. Säuglinge erhielten bis zu 3 Infusionen, wobei die erste Dosis so bald wie möglich nach der Geburt sowie 48 und 72 Stunden nach der Geburt verabreicht wurde. Zur gleichen Zeit werden Babys zur Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege auf die Neugeborenen-Intensivstation überwiesen.
Arzneimittel: Autologes Nabelschnurblut
Eigenes Nabelschnurblut wird nach der Geburt entnommen und in den ersten 3 Lebenstagen in geteilten Aliquots verabreicht. Zur gleichen Zeit werden Babys zur Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege auf die Neugeborenen-Intensivstation überwiesen.
Aktiver Komparator: Unterkühlung
Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege.
Gerät: Unterkühlung
Hypothermie-Therapie mit Kühlung auf 33,5 ℃ Körpertemperatur für 72 Stunden und Standard-Intensivpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Die relative Häufigkeit von Todesfällen in jeder Gruppe.
Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Behinderungsrate
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten
Behinderung, definiert als eine körperliche oder geistige Behinderung, insbesondere eine Behinderung, die eine Person daran hindert, ein erfülltes, normales Leben zu führen oder einer Erwerbstätigkeit nachzugehen.
Von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung der Neuroentwicklung vom Ausgangswert bis 12 Monate mittels Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Im Alter von 12 Monaten
Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung der neurologischen Entwicklung vom Ausgangswert bis 18 Monate mittels Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Im Alter von 18 Monaten
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 28.
Im Alter von 28 Tagen
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT im Alter von 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 28.
Im Alter von 28 Tagen
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT im Alter von 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von 7 Tagen
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von Tag 28
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 7.
Im Alter von Tag 28
Intrakranielle Blutung (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wirksamkeit von Nabelschnurblut durch Beurteilung der Veränderungen im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert im MRT nach 12 Monaten.
Im Alter von 12 Monaten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung mit allgemeinem Erscheinungsbild, die Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologische Systeme umfasst.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Blutdruck)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Puls)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Atmung)
Zeitfenster: In 72 Stunden
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Blutdruck, Puls, Atmung, Herz-Kreislauf, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
In 72 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen in jedem Behandlungszeitraum
Um die Inzidenz von Polyzythämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Bluthochdruck, Sepsis, intraventrikulärer Blutung (IVH), periventrikulärer Leukomalazie (PVL), Krampfanfällen, nekrotisierender Enterokolitis (NEC), persistierendem Ductus arteriosus (PDA), Apnoe bei Frühgeborenen, Lungenblutung, Lungenentzündung zu ermitteln Bluthochdruck, verlängerte Blutgerinnungszeit, Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Herzrhythmusstörungen, schwere Venenthrombose, mit Dialyse behandeltes Nierenversagen, Lungenentzündung, pulmonaler Luftverlust und chronische Lungenerkrankung.
Von der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen in jedem Behandlungszeitraum
SDF-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
SDF-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen
TNF-alpha im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
TNF-alpha im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen
IL-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 4 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 4 Tagen
IL-1 im Serum
Zeitfenster: Im Alter von 14 Tagen
Biomarker für oxidativen Stress, Entzündung und Immunantwort als Maß für die Wirksamkeit bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Hirninfarkt.
Im Alter von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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