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Effetto neuroprotettivo del sangue cordonale autologo combinato con ipotermia terapeutica in seguito a encefalopatia neonatale

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sangue cordonale autologo combinato con l'ipotermia terapeutica a seguito di encefalopatia neonatale in Cina

Questo studio esamina l'effetto del sangue cordonale nel trattamento dei neonati con encefalopatia neonatale in combinazione con l'ipotermia, che è il trattamento standard per questa condizione. L'ipotesi è che la combinazione sangue cordonale + ipotermia produrrà una migliore neuroprotezione rispetto al trattamento standard della sola ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto neuroprotettivo della somministrazione endovenosa di sangue cordonale autologo nei neonati con grave encefalopatia (encefalopatia ischemica ipossica o infarto cerebrale). Si ipotizza che la somministrazione di sangue cordonale autologo sia sicura e ben tollerata nei neonati con grave encefalopatia. Se un neonato nasce con segni di encefalopatia da moderata a grave e raffreddato per l'encefalopatia, il neonato riceverà il proprio sangue cordonale. Le cellule del sangue cordonale vengono suddivise in 3 dosi e infuse a 24, 48 e 72 ore dopo la nascita. I neonati saranno randomizzati al trattamento con sangue cordonale autologo e ipotermia o solo ipotermia e seguiti per la sicurezza e l'esito dello sviluppo neurologico fino a 18 mesi. Tutti i bambini in entrambi i gruppi saranno trattati con ipotermia per 72 ore iniziate entro 6 ore dal parto e i bambini assegnati all'ipotermia e allo xeno riceveranno anche sangue cordonale autologo in 24 ore dalla nascita attraverso un sistema di consegna appositamente progettato. Inoltre, saranno misurati gli esiti dello sviluppo neurologico postnatale nei neonati con encefalopatia dopo terapia con sangue cordonale autologo; Saranno caratterizzate mediante imaging le lesioni da HIE al cervello del neonato/bambino dopo la terapia con sangue cordonale autologo; La risonanza magnetica sarà ottenuta per routine clinica; Verranno confrontati i livelli sierici di citochine selezionate e fattori neurotrofici nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con sangue cordonale autologo e verranno confrontati il ​​fenotipo e la funzione delle cellule immunitarie nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con sangue cordonale autologo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥ 34 settimane
  2. Peso alla nascita ≥ 1800 grammi
  3. Punteggio di Apgar a 10 minuti ≤5 o continua necessità di ventilazione o grave acidosi, definita come pH <7,0
  4. Encefalopatia da moderata a grave (Sarnat da II a III)
  5. Un voltaggio aEEG di fondo moderatamente o gravemente anormale o convulsioni identificate da aEEG, se monitorate
  6. Fino a 24 ore di età
  7. Sangue autologo del cordone ombelicale disponibile per l'infusione di 3 dosi entro 72 ore dalla nascita
  8. Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori note, come anomalie cromosomiche, malattie cardiache
  2. Emorragia intracranica maggiore identificata dall'ecografia cerebrale o dalla tomografia computerizzata
  3. Grave restrizione della crescita intrauterina (peso <1800 g)
  4. Gravi malattie infettive, come la sepsi
  5. Impossibilità di iscriversi entro le 24 ore di età
  6. Volume di sangue cordonale raccolto <40 ml
  7. Neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura
  8. I genitori rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sangue cordonale con ipotermia
Il sangue cordonale autologo verrà raccolto dopo la nascita e conservato nella Cord Blood Bank dell'ospedale. Tutti i campioni di sangue del cordone ombelicale vengono regolarmente eseguiti da personale di raccolta UCB dedicato e addestrato ed è limitato ai parti delle madri che hanno dato il consenso informato scritto per la raccolta. Se la madre ha partorito un bambino con segni di HIE o infarto cerebrale, il personale della banca ha raccolto UCB utilizzando procedure standard. L'UCB raccolto è stato trasportato a temperatura ambiente in spedizionieri convalidati alla terapia intensiva neonatale. Le infusioni sono state avviate quando le cellule e il personale dello studio erano disponibili per la somministrazione e il monitoraggio. I neonati hanno ricevuto fino a 3 infusioni, con la prima dose appena possibile dopo la nascita, ea 48 e 72 ore postnatali. Allo stesso tempo, i bambini verranno indirizzati all'unità di terapia intensiva neonatale per la terapia ipotermica di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Droga: Sangue cordonale autologo
Il sangue cordonale autologo verrà raccolto dopo la nascita e somministrato in aliquote suddivise durante i primi 3 giorni di vita. Allo stesso tempo, i bambini verranno indirizzati all'unità di terapia intensiva neonatale per la terapia ipotermica di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Comparatore attivo: Ipotermia
Terapia dell'ipotermia di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.
Dispositivo: Ipotermia
Terapia dell'ipotermia di raffreddamento a 33,5 ℃ di temperatura corporea per 72 ore e terapia intensiva standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 18 mesi
La frequenza relativa dei decessi in ciascun gruppo.
Dalla nascita all'età di 18 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 18 mesi
Disabilità, definita come un handicap fisico o mentale, in particolare quello che impedisce a una persona di vivere una vita piena e normale o di svolgere un lavoro retribuito.
Dalla nascita all'età di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento dal basale a 12 mesi nel neurosviluppo tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
All'età di 12 mesi
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età di 18 mesi
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento dal basale a 18 mesi nel neurosviluppo tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
All'età di 18 mesi
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 28.
All'età di 28 giorni
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi di età.
All'età di 12 mesi
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 28.
All'età di 28 giorni
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi di età.
All'età di 12 mesi
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 7 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 7 giorni
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 7.
All'età di 28 giorni
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Efficacia del sangue del cordone ombelicale mediante valutazione dei cambiamenti nel cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica su 12 mesi.
All'età di 12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale che comprende addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (polso)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Numero di eventi avversi (respiratori)
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Questa è una composizione di aspetto generale, pressione sanguigna, polso, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Tra 72 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 28 giorni in ciascun periodo di trattamento
Per ottenere l'incidenza di policitemia, neutropenia, trombocitopenia, ipertensione, sepsi, emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), convulsioni, enterocolite necrotizzante (NEC), dotto arterioso persistente (PDA), apnea della prematurità, emorragia polmonare, ipertensione, tempo di coagulazione del sangue prolungato, retinopatia del prematuro (ROP), aritmia cardiaca, trombosi venosa maggiore, insufficienza renale trattata con dialisi, polmonite, perdita d'aria polmonare e malattia polmonare cronica.
Dalla nascita all'età di 28 giorni in ciascun periodo di trattamento
SDF-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
SDF-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni
TNF-alfa nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
TNF-alfa nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni
IL-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 4 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 4 giorni
IL-1 nel siero
Lasso di tempo: All'età di 14 giorni
Biomarcatori per lo stress ossidativo, l'infiammazione e la risposta immunitaria come misura dell'efficacia per l'encefalopatia ischemica ipossica o l'infarto cerebrale.
All'età di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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