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Efeito neuroprotetor do sangue de cordão autólogo combinado com hipotermia terapêutica após encefalopatia neonatal

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um estudo multicêntrico de segurança e eficácia de sangue de cordão autólogo combinado com hipotermia terapêutica após encefalopatia neonatal na China

Este estudo examina o efeito do sangue do cordão umbilical no tratamento de recém-nascidos com encefalopatia neonatal em combinação com hipotermia, que é o tratamento padrão para esta condição. A hipótese é que a combinação de sangue de cordão + hipotermia produzirá melhor neuroproteção do que o tratamento padrão de hipotermia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito neuroprotetor da administração intravenosa de sangue de cordão autólogo em recém-nascidos com encefalopatia grave (encefalopatia hipóxico-isquêmica ou infarto cerebral). Supõe-se que a administração de sangue de cordão autólogo seja segura e bem tolerada em recém-nascidos com encefalopatia grave. Se um recém-nascido nascer com sinais de encefalopatia moderada a grave e resfriado para a encefalopatia, o recém-nascido receberá seu próprio sangue do cordão umbilical. As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas 24, 48 e 72 horas após o nascimento. Os bebês serão randomizados para tratamento com sangue de cordão autólogo e hipotermia ou apenas hipotermia e acompanhados quanto à segurança e resultado do neurodesenvolvimento até 18 meses. Todos os bebês em ambos os grupos serão tratados com hipotermia por 72 horas iniciadas 6 horas após o parto e os bebês alocados para hipotermia e xenônio também receberão sangue de cordão autólogo em 24 horas desde o nascimento por meio de um sistema de entrega específico. Além disso, serão medidos os resultados do neurodesenvolvimento pós-natal em recém-nascidos com encefalopatia após terapia autóloga com sangue do cordão umbilical; A lesão de HIE no cérebro do recém-nascido/lactente após a terapia de sangue do cordão autólogo por imagem será caracterizada; As ressonâncias magnéticas serão obtidas de acordo com a rotina clínica; os níveis séricos de citocinas selecionadas e fatores neurotróficos em recém-nascidos com EHI antes e depois da terapia autóloga com sangue do cordão serão comparados e o fenótipo e a função das células imunes em recém-nascidos com EHI antes e depois da terapia autóloga com sangue do cordão serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≥ 34 semanas
  2. Peso ao nascer ≥ 1800 gramas
  3. Índice de Apgar de 10 minutos ≤5 ou necessidade contínua de ventilação ou acidose grave, definida como pH <7,0
  4. Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
  5. Tensão de fundo aEEG moderada ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
  6. Até 24 horas de idade
  7. Sangue de cordão umbilical autólogo disponível para infusão de 3 doses em até 72 horas após o nascimento
  8. Consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
  2. Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
  3. Restrição de crescimento intrauterino grave (peso <1800g)
  4. Doença infecciosa grave, como sepse
  5. Incapacidade de se inscrever antes de 24 horas de idade
  6. Volume de sangue do cordão umbilical coletado <40 ml
  7. Bebês in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente
  8. Os pais recusam o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sangue do cordão umbilical com hipotermia
O sangue de cordão autólogo será coletado após o nascimento e armazenado no Cord Blood Bank do hospital. Todas as amostras de sangue do cordão umbilical são rotineiramente realizadas por equipe de coleta dedicada e treinada de UCB e são restritas a partos de mães que deram consentimento prévio por escrito para a coleta. Se a mãe deu à luz um bebê com sinais de EHI ou infarto cerebral, a equipe do Banco coletou UCB utilizando procedimentos padrão. O UCB coletado foi transportado à temperatura ambiente em transportadores validados para a UTIN. As infusões foram iniciadas quando as células e a equipe do estudo estavam disponíveis para administração e monitoramento. Os bebês receberam até 3 infusões, com a primeira dose o mais rápido possível após o nascimento, 48 e 72 horas pós-natal. Ao mesmo tempo, os bebês serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva neonatal para terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
Medicamento: Sangue de cordão autólogo
Sangue de cordão autólogo será coletado após o nascimento e administrado em alíquotas divididas durante os primeiros 3 dias de vida. Ao mesmo tempo, os bebês serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva neonatal para terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
Comparador Ativo: Hipotermia
Terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
Dispositivo: Hipotermia
Terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
A frequência relativa de mortes em cada grupo.
Do nascimento aos 18 meses
Taxa de Incapacidade
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
Deficiência, definida como uma deficiência física ou mental, especialmente aquela que impede uma pessoa de viver uma vida plena e normal ou de manter um emprego remunerado.
Do nascimento aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Com 12 meses de idade
Eficácia do levetiracetam por avaliação da alteração desde a linha de base até 12 meses no neurodesenvolvimento por meio do Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Com 12 meses de idade
Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Com 18 meses de idade
Eficácia do levetiracetam por avaliação da mudança desde a linha de base até 18 meses no neurodesenvolvimento por meio do Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Com 18 meses de idade
Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
Com 7 dias de idade
Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 28 dias de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 28.
Com 28 dias de idade
Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética aos 12 meses de idade.
Com 12 meses de idade
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
Com 7 dias de idade
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 28 dias de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 28.
Com 28 dias de idade
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética aos 12 meses de idade.
Com 12 meses de idade
Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
Com 7 dias de idade
Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com a idade de 28 dias
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
Com a idade de 28 dias
Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética em 12 meses.
Com 12 meses de idade
Número de eventos adversos
Prazo: Em 72 horas
Esta é uma composição de aparência geral que inclui abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
Em 72 horas
Número de eventos adversos (pressão arterial)
Prazo: Em 72 horas
Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
Em 72 horas
Número de eventos adversos (pulso)
Prazo: Em 72 horas
Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
Em 72 horas
Número de eventos adversos (respiratórios)
Prazo: Em 72 horas
Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
Em 72 horas
Incidência de Complicação
Prazo: Desde o nascimento até aos 28 dias de idade em cada período de tratamento
Para obter a incidência de policitemia, neutropenia, trombocitopenia, hipertensão, sepse, hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), convulsão, enterocolite necrotizante (NEC), persistência do canal arterial (PDA), apnéia da prematuridade, hemorragia pulmonar, hipertensão, tempo de coagulação sanguínea prolongado, retinopatia da prematuridade (ROP), arritmia cardíaca, trombose venosa grave, insuficiência renal tratada com diálise, pneumonia, vazamento de ar pulmonar e doença pulmonar crônica.
Desde o nascimento até aos 28 dias de idade em cada período de tratamento
SDF-1 no soro
Prazo: Com 4 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 4 dias de idade
SDF-1 no soro
Prazo: Com 14 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 14 dias de idade
TNF-alfa no Soro
Prazo: Com 4 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 4 dias de idade
TNF-alfa no Soro
Prazo: Com 14 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 14 dias de idade
IL-1 no Soro
Prazo: Com 4 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 4 dias de idade
IL-1 no Soro
Prazo: Com 14 dias de idade
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
Com 14 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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