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Früh vereinfacht: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer antiretroviralen Kombinationstherapie nach Standardtherapie mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer antiretroviralen Standardtherapie in Kombination mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion unter unterdrückender früher antiretroviraler Standardtherapie

Die Langzeittoxizität der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) trägt wesentlich zur Morbidität und Mortalität bei chronisch infizierten HIV-positiven Personen bei. Bis heute wird noch diskutiert, ob Langzeit-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)-schonende Therapien praktikabel oder der Standardtherapie cART in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sogar überlegen sind. Darüber hinaus fehlen Daten zur Wirksamkeit einer Monotherapie auf Basis von Integrase-Inhibitoren (INSTI). Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer antiretroviralen Standardtherapie in Kombination mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion unter einer unterdrückenden frühen antiretroviralen Standardtherapie zu untersuchen. Kurz gesagt, 138 Patienten mit einer dokumentierten primären HIV1-Infektion (PHI) werden aus der Zurich Primary HIV-1 Infection Study (ZHPI) rekrutiert, einer offenen, nicht randomisierten, monozentrischen Beobachtungsstudie (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). Alle Probanden haben sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in das ZPHI früher einer frühen cART unterzogen, die entweder aus einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem INSTI in Kombination mit zwei NRTIs bestand, und müssen unter vollständiger Unterdrückung stehen ART (d. h. < 50 Kopien/ml) für mindestens 48 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Personen mit einem Virusversagen in Woche 48 oder davor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift,
  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit einer dokumentierten primären HIV-Infektion, die sich einer cART-Standardtherapie unterziehen (d. h. ein Wirkstoff aus der Klasse der PIs oder der NNRTIs oder der INSTIs in Kombination mit zwei Wirkstoffen aus der Klasse der NRTIs). ) ohne vorherige strukturierte Behandlungsunterbrechung und mit einer unterdrückten Viruslast (definiert als 50 Kopien/ml) während der vorangegangenen 48 Wochen,
  • Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Vorhandensein von ≥ 1 mit der Integrase-Inhibitor-Resistenz assoziierten Mutation gemäß dem Sanford-Algorithmus1,
  • Vorgeschichte von ≥ 2 aufeinanderfolgenden Plasmavirämiewerten > 400 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen,
  • Andauernde (d. h. replizierende) Hepatitis-B-Virusinfektion,
  • Hämoglobin < 10 g/dl (Männer) und < 9 g/dl (Frauen) zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Fehlende sichere Verhütung,
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir-Monotherapie
92 Patienten werden auf eine einmal tägliche Dolutegravir-Monotherapie vereinfacht.
Arzneimittel: Dolutegravir
92 Patienten werden auf eine einmal tägliche Dolutegravir-Monotherapie vereinfacht
Aktiver Komparator: Standardbehandlung antiretrovirale Kombinationstherapie
46 Patienten werden mit einer standardmäßigen antiretroviralen Kombinationstherapie fortfahren, die entweder aus einem Proteasehemmer oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern besteht.
Arzneimittel: Standardbehandlung kombinatorische antiretrovirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit einem Virusversagen [definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen] in Woche 48 oder davor.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit (d. h. Anteil der Patienten mit Virusversagen [definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen] in Woche 48 oder davor) einer vereinfachten Monotherapie (d. h. DTG) bestimmen ) im Vergleich zu einer standardmäßigen HIV-Dreifachtherapie bei Patienten mit PHI, die mit einer frühen ART unter langfristiger suppressiver ART für mindestens 48 Wochen behandelt wurden.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung des latenten HIV-1-Reservoirs durch Messung von proviraler DNA und zellassoziierter RNA zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung) und in Woche 48
Zeitfenster: Woche48
Woche48
Anteil der Personen mit einer HIV-1-RNA im Liquor < 50 Kopien/ml im Liquor in Woche 48 nach Behandlungsvereinfachung.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einem schweren unerwünschten Ereignis in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zeit bis zum Virusversagen (definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen mit Blips (definiert als eine Viruslast >50 und <400 Kopien/ml mit einer nächsten Viruslast <50 Kopien/ml) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen mit neu aufgetretener proximaler tubulärer Nierenfunktionsstörung in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die in Woche 48 ein neues CDC-Ereignis entwickeln.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die ihre Einwilligung in Woche 48 widerrufen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die in Woche 48 für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die die zugewiesene Behandlung aus irgendeinem Grund in Woche 48 wechseln.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit der Behandlung

  • LMU Klinikum
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