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Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit Vitamin-D-Mangel

9. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Pilotstudie zum Vitamin-D-Ersatz bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel

Diese randomisierte frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vitamin-D-Mangel) wirkt. Cholecalciferol kann den Vitamin-D-Spiegel erhöhen und das Überleben bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie verbessern, die eine Standard-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS), definiert als Zeit vom Zeitpunkt des Studieneintritts von Watch and Wait oder neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bis zum Rückfall, Progression, oder Tod aus irgendeinem Grund.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderungen der Serum-Vitamin-D-Spiegel während der Therapie mit täglicher oraler Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol).

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit vom Zeitpunkt des Studieneintritts von Watch-and-Wait-Patienten oder neu diagnostizierter NHL oder CLL bis zum Tod jeglicher Ursache.

ÜBERBLICK: Patienten mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und Patienten mit normalen Vitamin-D-Spiegeln werden Arm III zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich hochdosiertes Cholecalciferol oral (PO), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten niedrig dosiertes Cholecalciferol PO täglich für 3 Jahre ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM III: Patienten erhalten keine Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte neu diagnostizierte oder zuvor unbehandelte Behandlung haben (Patienten dürfen nicht behandelt werden? Abwarten und beobachten?). oder zwei Zyklen Chemotherapie oder lokalisierte Strahlentherapie erhalten haben, bevor sie an dieser Studie teilnahmen) Non-Hodgkin-Krankheit Lymphom oder CLL
  • Den Patienten muss zum Zeitpunkt der Einschreibung Serum-25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D) entnommen werden; (HINWEIS: Personen, die derzeit Vitamin-D-Präparate einnehmen, sind für das Screening geeignet)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien ist zulässig
  • Die Patienten müssen sich der neoplastischen Natur ihrer Erkrankung bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie über das zu befolgende Verfahren, die Art der Therapie, Alternativen, möglichen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von unkontrollierbaren allergischen Reaktionen auf Vitamin D
  • Geschichte der Paget-Krankheit
  • Hyperkalzämie
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Bedingung Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die in den Augen des Prüfarztes vorliegt Meinung, kann die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Protokolls zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hochdosiertes Cholecalciferol)
Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich hochdosiertes Cholecalciferol PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimental: Arm II (niedrig dosiertes Cholecalciferol)
Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich niedrig dosiertes Cholecalciferol PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Kein Eingriff: Arm III (Kontrolle)
Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Studienaufnahme von "Watch and Wait" oder diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet nach 3 Jahren
Die 3-Jahres-Progression-freie Überlebensrate wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und sowohl für die Kontrollgruppe mit normalem Serum-Vitamin-D als auch für die randomisierten Gruppen mit niedriger und hoher Dosis präsentiert. Jede randomisierte Gruppe (niedrige und hohe Dosis) wird mit einem historisch festgelegten erwarteten 3-Jahres-progressionsfreien Überleben von 45 % verglichen, wobei ein Ein-Stichproben-Logrank-Test nach der Methode von Woolson (1981) angewendet wird. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde durch die Bewertung des Prüfarztes anhand klinischer Hinweise auf einen Krankheitsrückfall, ein Fortschreiten, das eine neue Therapie erfordert, oder den Tod aus jeglicher Ursache bestimmt.
Zeit von der Studienaufnahme von "Watch and Wait" oder diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Ereignisse, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Wird für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppen beschrieben und zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Häufigkeit des Auftretens der Gesamttoxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppen beschrieben und zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 30 Tagen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn für Watch-and-Wait oder neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach 3 Jahren
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und sowohl für die Kontrollgruppe mit normalem Serum-Vitamin-D-Spiegel als auch für die randomisierten Gruppen mit niedriger und hoher Dosis präsentiert. Jede randomisierte Gruppe (niedrige und hohe Dosis) wird mit einer historisch festgelegten erwarteten 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 80 % verglichen, wobei ein Ein-Stichproben-Logrank-Test nach der Methode von Woolson (1981) angewendet wird.
Zeit vom Studienbeginn für Watch-and-Wait oder neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01502 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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