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Studie zum Einzelwirkstoff Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9. November 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie mit Einzelwirkstoff Pembrolizumab versus Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) – (KEYNOTE-119)

In dieser Studie werden Teilnehmerinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder Pembrolizumab als Einzelwirkstoff oder Chemotherapie mit Einzelwirkstoff nach Wahl des behandelnden Arztes (Behandlung nach Wahl des Arztes, TPC) gemäß den lokalen Vorschriften und Richtlinien zu erhalten, bestehend aus entweder Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin. Die primäre Studienhypothese lautet, dass Pembrolizumab das Gesamtüberleben im Vergleich zu TPC verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentral bestätigtes Stadium IV/M1 mTNBC
  • Neu erhaltene Tumorbiopsie von der metastasierten Stelle
  • Zentrale Bestimmung des Tumorstatus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
  • Hatten entweder eine oder zwei vorherige systemische Behandlungen für metastasierten Brustkrebs und haben eine dokumentierte Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Therapie
  • Zuvor mit einem Anthracyclin und/oder Taxan im neoadjuvanten/adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Monoklonaler Antikörper (mAb) zur direkten antineoplastischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von mindestens 2 Wochen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die eine Behandlung erforderte oder in den letzten 5 Jahren fortschritt
  • Bekannte aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter Zelltod (PD)-1, Anti-PD-Ligand-1 (Anti-PD-L1), Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z.B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) oder zuvor an klinischen Studien zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre). Qualifizierte Teilnehmer, die den ersten Pembrolizumab-Zyklus erhalten, aber weiterhin eine Krankheitsprogression erfahren, können nach Ermessen des Prüfarztes einen zweiten Pembrolizumab-Zyklus mit 200 mg i.v. alle 3 Wochen für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu ~1 Jahr) einleiten.
Biologisch: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin als TPC gemäß den lokalen Vorschriften und Richtlinien.
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Vinorelbin
Andere Namen:
  • NAVELBINE®
Arzneimittel: Eribulin
Andere Namen:
  • HALAVEN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) mit kombinierter positiver Punktzahl (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Gesamtüberleben bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Gesamtansprechrate (ORR), basierend auf einer Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung gemäß RECIST 1.1, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein teilweises Ansprechen (PR : Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Gesamtansprechrate nach RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Gesamtansprechrate (ORR), basierend auf der BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Abnahme um mindestens 30 %) hatten in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Gesamtansprechrate (ORR), basierend auf der BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Abnahme um mindestens 30 %) hatten in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1, wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1, wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1, wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10, die ein bestätigtes Ansprechen hatten
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Für Teilnehmer mit PD-L1 CPS ≥ 10, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, Dauer, zeigten of Response (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Gemäß RECIST 1.1 war PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen sowie eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. DOR-Bewertungen basierten auf BICR.
Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1, die ein bestätigtes Ansprechen hatten
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Für Teilnehmer mit PD-L1 CPS ≥ 1, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, Dauer, zeigten of Response (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Gemäß RECIST 1.1 war PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen sowie eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. DOR-Bewertungen basierten auf BICR.
Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern, die ein bestätigtes Ansprechen hatten
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde die Dauer des Ansprechens (DOR) definiert B. die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder zum Tod. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Gemäß RECIST 1.1 war PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen sowie eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. DOR-Bewertungen basierten auf BICR.
Bis zu etwa 36 Monate (ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum Stichtag der Datenbank der Endanalyse am 11. April 2019)
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Krankheitskontrollrate (DCR), basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST 1.1, wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder Stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progression zu qualifizieren [PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.])
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Krankheitskontrollrate (DCR), basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST 1.1, wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder Stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progression zu qualifizieren [PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.])
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Seuchenkontrollrate nach RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Die Krankheitskontrollrate (DCR), basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST 1.1, wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder Stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progression zu qualifizieren [PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.])
Bis zu etwa 36 Monate (bis zum Stichtag der Final Analysis-Datenbank am 11. April 2019)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (EudraCT-Nummer)
  • 153082 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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