Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltstof Pembrolizumab (MK-3475) versus enkeltstof kemoterapi for metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9. november 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret åbent fase III-studie af enkeltstof Pembrolizumab versus enkeltstof kemoterapi efter lægens valg for metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

I denne undersøgelse vil deltagere med metastatisk trippel negativ brystkræft (mTNBC) blive tilfældigt tildelt til at modtage enten enkeltstof pembrolizumab eller enkeltstof kemoterapi valgt af den behandlende læge (Treatment of Physician's Choice, TPC) i overensstemmelse med lokale regler og retningslinjer, bestående af af enten capecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin. Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med TPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralt bekræftet trin IV/M1 mTNBC
  • Nyligt opnået tumorbiopsi fra metastatisk sted
  • Central bestemmelse af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) tumorstatus
  • Modtaget enten en eller to tidligere systemiske behandlinger for metastatisk brystkræft og har dokumenteret sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling
  • Tidligere behandlet med et antracyklin og/eller taxan i neoadjuverende/adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før studiestart
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 4 uger
  • Monoklonalt antistof (mAb) til direkte anti-neoplastisk behandling inden for 4 uger
  • Kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for mindst 2 uger
  • Aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage
  • Kendt yderligere malignitet, der krævede behandling eller udviklede sig inden for de sidste 5 år
  • Kendte aktive hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Tidligere behandling med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-ligand-1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller tidligere deltaget i nogen kliniske pembrolizumab (MK-3475) undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år). Kvalificerede deltagere, som modtager den første kur med pembrolizumab, men fortsat oplever sygdomsprogression, kan efter investigatorens skøn påbegynde en anden kur med pembrolizumab på 200 mg IV Q3W i op til 17 administrationer (op til ~1 år).
Biologisk: pembrolizumab
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne modtager capecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin som TPC i overensstemmelse med lokale regler og retningslinjer.
Medicin: capecitabin
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: gemcitabin
Andre navne:
  • GEMZAR®
Medicin: vinorelbin
Andre navne:
  • NAVELBINE®
Medicin: eribulin
Andre navne:
  • HALAVEN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet overlevelse hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet overlevelse hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet responsrate (ORR), baseret på en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR). : Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet svarrate pr. RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet responsrate (ORR), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet svarprocent pr. RECIST 1,1 hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Samlet responsrate (ORR), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1 hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Varighed af svar pr. RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10, der havde et bekræftet svar
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
For deltagere med PD-L1 CPS ≥10, som viste en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, varighed of Response (DOR) blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på en CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR-vurderinger var baseret på BICR.
Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Varighed af svar pr. RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1, der havde et bekræftet svar
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
For deltagere med PD-L1 CPS ≥1, som viste en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, varighed of Response (DOR) blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på en CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR-vurderinger var baseret på BICR.
Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Varighed af svar pr. RECIST 1.1 hos alle deltagere, der havde et bekræftet svar
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
For deltagere, der påviste en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, blev varigheden af ​​respons (DOR) defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på en CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR-vurderinger var baseret på BICR.
Op til ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterede bevis for CR eller PR til slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Hyppighed for sygdomskontrol pr. RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Disease Control Rate (DCR), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom i mindst 24 uger (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.])
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Disease Control Rate Per RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Disease Control Rate (DCR), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom i mindst 24 uger (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.])
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Disease Control Rate Per RECIST 1.1 hos alle deltagere
Tidsramme: Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Disease Control Rate (DCR), baseret på BICR-vurdering pr. RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom i mindst 24 uger (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.])
Op til ca. 36 måneder (gennem slutdatoen for Final Analysis-databasen 11. april-2019)
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 60 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (EudraCT nummer)
  • 153082 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger