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Estudio de pembrolizumab como agente único (MK-3475) versus quimioterapia como agente único para el cáncer de mama metastásico triple negativo (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase III de pembrolizumab como agente único versus quimioterapia como agente único por elección del médico para el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

En este estudio, los participantes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) serán asignados al azar para recibir pembrolizumab como agente único o quimioterapia como agente único elegido por el médico tratante (Tratamiento elegido por el médico, TPC) de acuerdo con las normas y pautas locales, que consisten en de capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina. La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab prolonga la supervivencia global en comparación con TPC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
622

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNBC en estadio IV/M1 confirmado centralmente
  • Biopsia tumoral recién obtenida del sitio metastásico
  • Determinación central del estado tumoral del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
  • Recibió uno o dos tratamientos sistémicos previos para el cáncer de mama metastásico y ha documentado la progresión de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente
  • Previamente tratado con una antraciclina y/o taxano en el entorno neoadyuvante/adyuvante o metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
  • Anticuerpo monoclonal (mAb) para tratamiento antineoplásico directo en 4 semanas
  • Quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia en al menos 2 semanas
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Diagnosticado con inmunodeficiencia o recibiendo terapia con esteroides sistémicos u otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días
  • Neoplasia maligna adicional conocida que requirió tratamiento o progresó en los últimos 5 años
  • Metástasis cerebrales activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa
  • Terapia previa con un agente anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-ligando-1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor (p.ej. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137) o participó previamente en cualquier estudio clínico de pembrolizumab (MK-3475)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 administraciones (hasta ~2 años). Los participantes calificados que reciben el primer ciclo de pembrolizumab pero continúan experimentando progresión de la enfermedad pueden, a criterio del investigador, iniciar un segundo ciclo de pembrolizumab a 200 mg IV Q3W hasta 17 administraciones (hasta ~1 año).
Biológico: pembrolizumab
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Quimioterapia
Los participantes reciben capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina como TPC de acuerdo con las normas y directrices locales.
Droga: capecitabina
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: gemcitabina
Otros nombres:
  • GEMZAR®
Droga: vinorelbina
Otros nombres:
  • NAVELBINE®
Droga: eribulina
Otros nombres:
  • HALAVEN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en participantes con ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) con puntaje positivo combinado (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Supervivencia general en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Supervivencia general en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) en participantes con PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de respuesta general (ORR), basada en una evaluación de revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR : Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Tasa de respuesta general según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de respuesta general (ORR), basada en la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 %). en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Tasa de respuesta general según RECIST 1.1 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de respuesta general (ORR), basada en la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 %). en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Supervivencia sin progresión según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Supervivencia sin progresión según RECIST 1.1 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥10 que tenían una respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Para participantes con PD-L1 CPS ≥10 que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, Duración de respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuraría en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Las evaluaciones DOR se basaron en BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥1 que tenían una respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Para participantes con PD-L1 CPS ≥1 que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, Duración de respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuraría en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Las evaluaciones DOR se basaron en BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en todos los participantes que tenían una respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Para los participantes que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1, se definió la duración de la respuesta (DOR). como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuraría en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Las evaluaciones DOR se basaron en BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses (desde el momento de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Tasa de control de la enfermedad según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de control de la enfermedad (DCR), basada en la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable durante al menos 24 semanas (SD: ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.])
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Tasa de control de la enfermedad según RECIST 1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de control de la enfermedad (DCR), basada en la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable durante al menos 24 semanas (SD: ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.])
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Tasa de control de enfermedades según RECIST 1.1 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
La tasa de control de la enfermedad (DCR), basada en la evaluación BICR según RECIST 1.1, se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable durante al menos 24 semanas (SD: ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.])
Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 11 de abril de 2019)
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 60 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (Número EudraCT)
  • 153082 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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