Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z monoterapią chemioterapii potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące monoterapii pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową według wyboru lekarza w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (mTNBC) – (KEYNOTE-119)

W tym badaniu uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) z przerzutami zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii lub chemioterapię w monoterapii wybraną przez lekarza prowadzącego (leczenie z wyboru lekarza, TPC) zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi, składające się kapecytabiny, erybuliny, gemcytabiny lub winorelbiny. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab wydłuża przeżycie całkowite w porównaniu z TPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralnie potwierdzone stadium IV/M1 mTNBC
  • Świeżo pobrana biopsja guza z miejsca przerzutu
  • Centralne określanie statusu guza z ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).
  • Otrzymała jedno lub dwa wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka piersi z przerzutami i ma udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii
  • Wcześniej leczony antracykliną i/lub taksanem w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Przeciwciało monoklonalne (mAb) do bezpośredniego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni
  • Chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia przez co najmniej 2 tygodnie
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię sterydową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni
  • Znany dodatkowy nowotwór wymagający leczenia lub postępujący w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-programowanej śmierci komórki (PD)-1, anty-PD-ligand-1 (anty-PD-L1), anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T (np. cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) lub wcześniej uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych pembrolizumabu (MK-3475)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymują pierwszy kurs pembrolizumabu, ale nadal doświadczają progresji choroby, mogą, według uznania badacza, rozpocząć drugi kurs pembrolizumabu w dawce 200 mg IV co 3 tyg. przez maksymalnie 17 podań (do ~1 roku).
Biologiczny: pembrolizumab
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymują kapecytabinę, erybulinę, gemcytabinę lub winorelbinę jako TPC zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.
Lek: kapecytabina
Inne nazwy:
  • XELODA®
Lek: gemcytabina
Inne nazwy:
  • GEMZAR®
Lek: winorelbina
Inne nazwy:
  • NAVELBINE®
Lek: erybulina
Inne nazwy:
  • HALAVEN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Całkowite przeżycie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólne przeżycie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oparty na ocenie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR : Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych).
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST 1,1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oparty na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych).
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na RECIST 1.1 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oparty na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych).
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥10, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Dla uczestników z PD-L1 CPS ≥10, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, czas trwania of Response (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR dla uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał zostać ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jak również bezwzględny wzrost sumy średnic o co najmniej 5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Oceny DOR oparto na BICR.
Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥1, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Dla uczestników z PD-L1 CPS ≥1, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, czas trwania of Response (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR dla uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał zostać ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jak również bezwzględny wzrost sumy średnic o co najmniej 5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Oceny DOR oparto na BICR.
Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST 1.1 u wszystkich uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano czas trwania odpowiedzi (DOR) jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR dla uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał zostać ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jak również bezwzględny wzrost sumy średnic o co najmniej 5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Oceny DOR oparto na BICR.
Do około 36 miesięcy (od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oparty na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian) lub stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby [PD: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD.])
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oparty na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian) lub stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby [PD: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD.])
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oparty na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian) lub stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby [PD: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD.])
Do około 36 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 11 kwietnia 2019 r.)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (Numer EudraCT)
  • 153082 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami