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Étude du pembrolizumab en monothérapie (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie en monothérapie pour le cancer du sein métastatique triple négatif (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9 novembre 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée ouverte de phase III comparant le pembrolizumab en monothérapie à une chimiothérapie en monothérapie selon le choix du médecin pour le cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

Dans cette étude, les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC) seront réparties au hasard pour recevoir soit du pembrolizumab en monothérapie, soit une chimiothérapie en monothérapie choisie par le médecin traitant (Traitement au choix du médecin, TPC) conformément aux réglementations et directives locales, consistant en de la capécitabine, de l'éribuline, de la gemcitabine ou de la vinorelbine. L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab prolonge la survie globale par rapport au TPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
622

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IV/M1 mTNBC confirmé centralement
  • Biopsie tumorale nouvellement obtenue à partir d'un site métastatique
  • Détermination centrale du statut tumoral du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1)
  • A reçu un ou deux traitements systémiques antérieurs pour le cancer du sein métastatique et a documenté la progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent
  • Précédemment traité par une anthracycline et/ou un taxane en situation néoadjuvante/adjuvante ou métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 10 jours précédant le début de l'étude
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  • Anticorps monoclonal (mAb) pour le traitement anti-néoplasique direct dans les 4 semaines
  • Chimiothérapie, thérapie ciblée par petites molécules ou radiothérapie dans un délai d'au moins 2 semaines
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Diagnostiqué d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou une autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours
  • Malignité supplémentaire connue qui a nécessité un traitement ou a progressé au cours des 5 dernières années
  • Métastases cérébrales actives connues et/ou méningite carcinomateuse
  • Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-ligand-1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple. protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137) ou ayant déjà participé à des études cliniques sur le pembrolizumab (MK-3475)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations (jusqu'à ~ 2 ans). Les participants qualifiés qui reçoivent une première cure de pembrolizumab mais qui continuent à connaître une progression de la maladie peuvent, à la discrétion de l'investigateur, initier une deuxième cure de pembrolizumab à 200 mg IV Q3W jusqu'à 17 administrations (jusqu'à ~ 1 an).
Biologique: pembrolizumab
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les participants reçoivent de la capécitabine, de l'éribuline, de la gemcitabine ou de la vinorelbine en tant que TPC conformément aux réglementations et directives locales.
Médicament: capécitabine
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: gemcitabine
Autres noms:
  • GEMZAR®
Médicament: vinorelbine
Autres noms:
  • NAVELBINE®
Médicament: éribuline
Autres noms:
  • HALAVEN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les participants avec le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Survie globale chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Survie globale chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de réponse global (ORR), basé sur une évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Taux de réponse global selon RECIST 1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de réponse global (ORR), basé sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Taux de réponse global selon RECIST 1.1 chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de réponse global (ORR), basé sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Survie sans progression selon RECIST 1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie sans progression (PFS), basée sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Survie sans progression selon RECIST 1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie sans progression (PFS), basée sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Survie sans progression selon RECIST 1.1 chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
La survie sans progression (PFS), basée sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Durée de la réponse selon RECIST 1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 10 qui ont eu une réponse confirmée
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Pour les participants avec PD-L1 CPS ≥ 10 qui ont démontré une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, Durée de réponse (DOR) a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse devait être censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Les évaluations DOR étaient basées sur le BICR.
Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Durée de la réponse selon RECIST 1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 qui ont eu une réponse confirmée
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Pour les participants avec PD-L1 CPS ≥1 qui ont démontré une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, Durée de réponse (DOR) a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse devait être censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Les évaluations DOR étaient basées sur le BICR.
Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Durée de la réponse selon RECIST 1.1 chez tous les participants qui ont eu une réponse confirmée
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Pour les participants qui ont démontré une réponse complète confirmée (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse devait être censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Les évaluations DOR étaient basées sur le BICR.
Jusqu'à environ 36 mois (à partir de la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse finale du 11 avril 2019)
Taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1,1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR), basé sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou Maladie stable pendant au moins 24 semaines (SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive [PD : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme PD.])
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1,1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR), basé sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou Maladie stable pendant au moins 24 semaines (SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive [PD : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme PD.])
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1,1 chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR), basé sur l'évaluation BICR selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou Maladie stable pendant au moins 24 semaines (SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive [PD : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme PD.])
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 11 avril 2019)
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (Numéro EudraCT)
  • 153082 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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