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Patientendatenregister für Haarzellenleukämie (HCL-PDR)

11. April 2025 aktualisiert von: Michael Grever, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Klinische Forschung bei Haarzell-Leukämie: Überwachung und Dokumentation klinischer Ergebnisse bei einer seltenen Form der Leukämie bei Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eines klinischen Datenregisters, das zur Erleichterung der Forschung mit dem letztendlichen Ziel der Verringerung der Morbidität und/oder Mortalität und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter Haarzell-Leukämie oder mit dieser lebenden verwendet werden kann. Mit ungefähr 1.000 neuen Fällen dieser seltenen Krankheit, die jedes Jahr in den USA identifiziert werden, macht HCL 2 % aller Leukämiefälle bei Erwachsenen aus. In Anbetracht der Seltenheit dieser chronischen Leukämie möchte die Hairy Cell Leukemia Foundation (HCLF) in Zusammenarbeit mit Forschern ihrer Exzellenzzentren ein Register entwickeln, um Forschern dabei zu helfen, neue Trends bei den Ergebnissen zu identifizieren, die wirksamsten Behandlungen zu erkennen und bisher Unbekanntes zu entdecken Komplikationen der Krankheit und entwerfen klinische Studien für neue Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Register wird eingerichtet, um anonymisierte Informationen zu dieser seltenen Krankheit zu sammeln. Das durch die Assimilation anonymisierter codierter Patientendaten erstellte Register wird Informationen zentralisieren, die zur Verbesserung des Managements der vielen Komplikationen dieser Krankheit und ihrer Behandlung verwendet werden können. Diese Studie konzentriert sich auf die Sammlung klinisch und biologisch bedeutsamer Endpunkte in mehreren Institutionen; als solches konzentriert es sich nicht auf eine bestimmte Gruppe von Hypothesen, sondern sammelt Daten, die solche Analysen erleichtern. Die Forscher werden Informationen zu den Symptomen und dem klinischen Verlauf der Krankheit, zu den Komplikationen der Krankheit und ihrer Behandlung, zum Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung, zur Häufigkeit von Rückfällen und zur anschließenden Behandlung sowie zu neuen molekularen Markern im Zusammenhang mit der Prognose sammeln.

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Bioinformatik an der Ohio State University haben die Forscher ein System zum Schutz der Vertraulichkeit und der Identität aller Patienten geschaffen, die sich bereit erklären, an diesem Forschungsregister teilzunehmen. Jede teilnehmende Einrichtung ist für die Anonymisierung der Daten mithilfe von Software verantwortlich, die von der Ohio State University, Department of Biomedical Informatics, entwickelt wurde, bevor sie im Register verwendet werden. Jede Einrichtung bewahrt vertraulich einen Code zur Verknüpfung dieser Informationen mit einem einzelnen Patienten auf.

Jede teilnehmende Einrichtung hat die direkte Kontrolle über die im Register enthaltenen Daten, die ihrer jeweiligen Patientenpopulation zugeordnet sind. Als Ergebnis dieser Maßnahmen kann die zuständige Institution, falls ein Patient sich aus dem Register zurückziehen möchte, alle Aufzeichnungen zu diesem Patienten unverzüglich aus dem Register entfernen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
  • Telefonnummer: 614-685-4296
  • E-Mail: HCLRegistry@osumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Derick Campbell
  • Telefonnummer: 614-366-5196

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Thompson, MBBS
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Banerji Banerji, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Soffer Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Taylor, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Parikh, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clive Zent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Grever, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein multiinstitutionelles, internationales Projekt sein, das klinische Informationen von Patienten mit Haarzellleukämie von teilnehmenden Institutionen der Hairy Cell Leukemia Foundation zusammentragen wird. Diese Studie wird zunächst an drei Institutionen (der Ohio State University in Columbus, Ohio , M. D. Anderson Hospital in Houston Texas und dem Royal Marsden Hospital in London im Vereinigten Königreich). Patienten mit HCL in den Vereinigten Staaten, die in abgelegenen Gebieten leben und keinen Zugang zu einem HCLF-Exzellenzzentrum haben, können freiwillig ihren Namen und ihre Kontaktinformationen über die Website der Hairy Cell Leukemia Foundation übermitteln.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit klassischer Haarzell-Leukämie
  • Patienten mit der Variante der Haarzell-Leukämie.

Ausschluss:

  • Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, da Haarzell-Leukämie bei Kindern nicht beschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung
Zeitfenster: bis 25 Jahre
Richten Sie eine Datenbank von Patienten mit Haarzellenleukämie ein, die in den USA diagnostiziert wurden oder leben, um den Verlauf der Haarzellenleukämie, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, die Morbidität und das Überleben der Patienten zu verfolgen.
bis 25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschung
Zeitfenster: bis zu 25 Jahre
Erleichterung der Forschung mit dem ultimativen Ziel, die Morbidität und/oder Mortalität zu verringern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die diagnostiziert oder mit haarigen Zellleukämie leben. Bewerten Sie die Anzahl und Art der Infektionen, die bei Patienten nach Diagnose und vor der Therapie im Vergleich zu den infektiösen Komplikationen nach Verabreichung einer Therapie für die Krankheit aufgezeichnet wurden. Identifizieren und charakterisieren Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung mit Autoimmunkomplikationen, die mit ihrer Diagnose verbunden sind (z. B. polyartikuläre Arthritis; Immunzytopenien; Vaskulitis), und beschreiben Sie die Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie. Sammeln Sie Daten über die Behandlung von haarigen Zellleukämie und ihre Auswirkungen auf die autoimmunen Komplikationen der Krankheit.
bis zu 25 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt
Zeitfenster: bis 25 Jahre
Bieten Sie eine bidirektionale Kommunikation mit Patienten an, indem Sie Informationen über Haarzell-Leukämie, Möglichkeiten zur Teilnahme an Gewebebanken, Beobachtungs- und therapeutischen klinischen Studien bereitstellen.
bis 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Hairy Cell Leukemia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-12194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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