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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Ad26.RSV.FA2 gefolgt von Ad35.RSV.FA2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Phase 1, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Ad26.RSV.FA2, gefolgt von Ad35.RSV.FA2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulären Prime-Boost-Schemata von Ad26.RSV.FA2, die entweder ein- oder zweimal verabreicht werden, gefolgt von Ad35.RSV.FA2 (humaner Adenovirus-Vektor-Impfstoffkandidat) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte (Studien-Impfstoff wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Studie (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Impfstoff darin], die in einer klinischen Studie mit einem Impfstoff verglichen wird, um zu testen, ob der Impfstoff hat eine echte Wirkung), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält) Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode; Impfung für jeden Teilnehmer an den Tagen 1, 85 und 169; eine 28-tägige Nachbeobachtungszeit, die nach jeder Impfung durchgeführt wird, und ein letzter Besuch an Tag 337. Ungefähr 32 Teilnehmer werden parallel in einem Verhältnis von 3:3:2 auf 3 Behandlungsgruppen (Gruppe 1/2/3) randomisiert, um entweder Ad26.RSV.FA2 oder Ad35.RSV.FA2 oder Placebo zu erhalten. Die Studiendauer beträgt ca. 52 Wochen. Es werden Blutproben für die Immunogenität entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Messung der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bei guter Gesundheit sein, ohne signifikante medizinische Erkrankungen
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 erfüllen
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau eines der beiden sein; Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert; im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vor der Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung. Frauen, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs heterosexuell aktiv werden
  • Eine Frau muss beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung am Tag 1 haben
  • Eine Frau muss zustimmen, bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden. Ein Mann muss zustimmen, bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich (<=)19 und mehr als oder gleich (>=30) Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde (z. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Blutungs-/Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung, aktiver Malignität, schlecht kontrolliertem Asthma, aktiver Tuberkulose oder anderen systemischen Infektionen)
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder plante eine größere Operation im Laufe der Studie
  • Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Zwei aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und Tag 85 und eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 .
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und 85 in Gruppe 1. Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) am Tag 1 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 in Gruppe 1. Eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 85 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Experimental: Gruppe 2
Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1, eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) an Tag 85 und eine intramuskuläre Injektion einer Placebokontrolle, bestehend aus der Impfstoffformulierungspuffer an Tag 169.
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und 85 in Gruppe 1. Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) am Tag 1 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 in Gruppe 1. Eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 85 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 169 in Gruppe 2. Eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 1, 85 und 169 in Gruppe 3.
Experimental: Gruppe 3
Drei intramuskuläre Injektionen der Placebokontrolle an Tag 1, Tag 85 und Tag 169.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 169 in Gruppe 2. Eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 1, 85 und 169 in Gruppe 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Angeforderte UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das Teilnehmertagebuch notiert werden.
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte UE werden vom Teilnehmer ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 28 Tage nach jeder Impfung oder vorzeitigem Absetzen gemeldet.
Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 337
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Impfregime der Studie, gemessen durch einen Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Immunantworten auf die Impfregime der Studie, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) wird verwendet, um die Menge an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu quantifizieren, die in der Lage sind, bei RSV-Antigenstimulation Interferon-gamma zu produzieren.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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