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Amifampridinphosphat zur Behandlung angeborener myasthenischer Syndrome

8. März 2021 aktualisiert von: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, ambulante Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat (3,4-Diaminopyridinphosphat) bei Patienten mit angeborenem myasthenischem Syndrom (CMS)

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, ambulante Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten (ab 2 Jahren) bewerten, bei denen bestimmte genetische Subtypen von CMS diagnostiziert und offen nachgewiesen wurden ( Amifampridinphosphat) oder eine Vorgeschichte mit anhaltendem Amifampridin von der Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird bis zu 4 Wochen lang an einer unverblindeten, unverblindeten Arzneimitteleskalations-/Behandlungsphase teilnehmen, bis eine stabile Dosis und Frequenz von Amifampridinphosphat für 7 Tage erreicht ist. Nach dieser Phase wird der verblindete Behandlungseffekt in einer randomisierten Weise der Fortsetzung oder Beendigung des Medikaments (Placebo) bewertet, beginnend mit Periode I (Dauer 7 Tage). Nach Versuchsphase 1 werden die Patienten wieder auf die am Ende der Open-Label-Run-in-Phase verabreichte stabile Dosis für etwa 2 Wochen zurückgeführt, gefolgt von einer Cross-Over-Behandlung in Phase 2 mit Dosierungen für 7 Tage. Nach Abschluss von Phase 2 haben die Patienten Anspruch auf einen erweiterten Zugang mit Wiederherstellung des unverblindeten Amifampridinphosphats in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie in der Run-in-Phase der Studie festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten oder Elternteile, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor Beginn von forschungsbezogenen Verfahren, oder der gesetzliche Vormund oder Betreuer des Patienten mit dauerhafter Vollmacht können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eine Zustimmungserklärung muss auch unterzeichnet werden, wenn die Kinder nach Einschätzung des IRB zustimmungsfähig sind.
  2. Männchen oder Weibchen ab 2 Jahren.
  3. Körpergewicht ≥10 kg.
  4. Genetisch bestätigtes CMS mit Acetylcholinrezeptordefekt, Rapsyn-Mangel, MuSK-Mangel, Dok-7-Mangel, SYT2-Mangel, SNAP25B-Mangel und Fast-Channel-Syndrom.
  5. MFM 20 oder 32 Punkte gleich oder weniger als 48 bzw. 76 beim Screening.
  6. Bei Patienten, die mit 3,4-DAP oder Amifampridinphosphat naiv waren, Verbesserung der MFM20- oder MFM32-Scores um > 20 % nach einer Open-Label-Phase der Auftitration der Dosis
  7. Bei Patienten, die zuvor mit 3,4-DAP oder Amifampridinphosphat stabilisiert wurden, Vorgeschichte einer signifikanten Verbesserung der motorischen Funktion (nach Meinung des Prüfarztes)
  8. Bereitschaft von Patienten, die Pyridostigmin, Prednison, Albuterol, Ephedrin oder Fluoxetin erhalten, während des gesamten Studienintervalls auf einer stabilen Dosis dieser Medikamente zu bleiben.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (Humanes Choriongonadotropin im Serum [HCG] beim Screening); und muss während der Studie ein wirksames, zuverlässiges Verhütungsschema anwenden.
  10. Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und der Krankheitsprognose, soweit zutreffend, nach Meinung des Prüfarztes; und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. CMS-Subtyp-Diagnose von Acetylcholinesterase-Mangel, Slow-Channel-Syndrom, LRP4-Mangel und Plectin-Mangel.
  2. Herzleitungsstörungen im Screening-EKG.
  3. Anfallsleiden.
  4. Abnormale Leberfunktionstests beim Screening.
  5. Abnormale Nierenfunktionstests beim Screening.
  6. Abnormale Elektrolytwerte beim Screening.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder die Absicht, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
  8. Jede systemische bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und nicht mit geeigneten Antibiotika behandelt wurde.
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer Amifampridinphosphat), Gerät oder biologischem Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie.
  10. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Beurteilung des Patienten verfälscht.
  11. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder Amifampridinphosphat-Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amifampridinphosphat - Placebo
Jeder Patient wird bis zu 4 Wochen lang an einer unverblindeten, unverblindeten Arzneimitteleskalations-/Behandlungsphase teilnehmen, bis eine stabile Dosis und Frequenz von Amifampridinphosphat für 7 Tage erreicht ist. Nach dieser Phase wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um in Periode I Amifampridin zu erhalten, und dann in Periode II auf Placebo umgestellt. Jede randomisierte Behandlungsperiode dauert 7 Tage und wird durch eine Restabilisierungsperiode von ungefähr zwei Wochen getrennt, in der der Patient auf die am Ende der Open-Label-Run-in-Phase verabreichte stabile Dosis zurückgebracht wird. Die Dosierung liegt zwischen 20 und 80 mg pro Tag und die Häufigkeit zwischen 2 und 4 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Amifampridinphosphat
Amifampridinphosphat-Tabletten 10 mg werden in runden Tabletten mit weißer Bruchkerbe bereitgestellt und enthalten Amifampridinphosphat, das so formuliert ist, dass es 10 mg Amifampridin-Base pro Tablette entspricht.
Andere Namen:
  • 3,4-Diaminopyridinphosphat, Firdapse™
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo-Äquivalent wird als Tabletten bereitgestellt, die von den Amifampridinphosphat-Tabletten nicht zu unterscheiden sind. Das Placebo wird in Übereinstimmung mit dem Dosierungsschema von Amifampridinphosphat verabreicht.
Experimental: Placebo - Amifampridinphosphat
Jeder Patient wird bis zu 4 Wochen lang an einer unverblindeten, unverblindeten Arzneimitteleskalations-/Behandlungsphase teilnehmen, bis eine stabile Dosis und Frequenz von Amifampridinphosphat für 7 Tage erreicht ist. Nach dieser Phase wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um Placebo in Periode I zu erhalten, und dann umgestellt, um Amifampridin in Periode II zu erhalten. Jede randomisierte Behandlungsperiode dauert 7 Tage und wird durch eine Restabilisierungsperiode von ungefähr zwei Wochen getrennt, in der der Proband auf die am Ende der Open-Label-Run-in-Phase verabreichte stabile Dosis zurückgebracht wird. Die Dosierung liegt zwischen 20 und 80 mg pro Tag und die Häufigkeit zwischen 2 und 4 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Amifampridinphosphat
Amifampridinphosphat-Tabletten 10 mg werden in runden Tabletten mit weißer Bruchkerbe bereitgestellt und enthalten Amifampridinphosphat, das so formuliert ist, dass es 10 mg Amifampridin-Base pro Tablette entspricht.
Andere Namen:
  • 3,4-Diaminopyridinphosphat, Firdapse™
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo-Äquivalent wird als Tabletten bereitgestellt, die von den Amifampridinphosphat-Tabletten nicht zu unterscheiden sind. Das Placebo wird in Übereinstimmung mit dem Dosierungsschema von Amifampridinphosphat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt Global Impression (SGI) Score Zusammenfassung: Mann-Whitney Main Effects Testergebnisse; SGI-Score-Mixed-Model-Analyse
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29
Der Gesamteindruck des Probanden (SGI) bewertet den Eindruck des Probanden von den Wirkungen der Studienmedikation während der vorangegangenen Woche mit maximaler Punktzahl = 7 (am zufriedensten) und minimaler Punktzahl = 1 (am wenigsten zufrieden). Es wird am Tag D0 (Ausgangswert für Studienzeitraum 1), Tag 8, Tag 21 (Ausgangswert für Studienzeitraum 2) und Tag 29 abgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wird für Studienzeitraum 1 (Unterschied im SGI-Score von D0 bis D8), Studienzeitraum 2 (Unterschied im SGI-Score von D21 bis D29) und die Veränderung des CFB von Studienzeitraum 1 zu Studienzeitraum 2 bewertet (Differenz zwischen CFB in Studienzeitraum 1 und CFB in Studienzeitraum 2). Ein Mann-Whitney-Wilcoxon-Test auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungen in Periode 1 und auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungssequenzen wird durchgeführt. Ein Liner-Modell mit gemischten Effekten wird mit den SGI-Rohwerten als Reaktion und Studienarm, Behandlung, Zeitraum, Altersgruppe und Mutationstyp als feste Effektterme und Patient als Zufallseffekt angepasst.
Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsmessung 32 (MFM-32) Score-Zusammenfassung: Mann-Whitney-Haupteffekt-Testergebnisse, MFM-32-Score-Mixed-Model-Analyse
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29
Motor Function Measure 32 (MFM-32) bewertet den Schweregrad und das Fortschreiten der motorischen Funktion bei Patienten ab 7 Jahren mit maximaler Gesamtpunktzahl = 96 (beste Punktzahl) und minimaler Gesamtpunktzahl = 0 (schlechteste Punktzahl). Es wird am Tag D0 (Ausgangswert für Studienzeitraum 1), Tag 8, Tag 21 (Ausgangswert für Studienzeitraum 2) und Tag 29 abgeschlossen. CFB wird für Studienzeitraum 1 (Unterschied in MFM-32 von T0 bis T8), Studienzeitraum 2 (Unterschied in MFM-32 von T21 bis T28) und die Veränderung in CFB von Studienzeitraum 1 zu Studienzeitraum 2 (Unterschied zwischen CFB in Studienzeitraum 1 und CFB in Studienzeitraum 2). Ein Mann-Whitney-Wilcoxon-Test auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungen in Periode 1 und auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungssequenzen wird durchgeführt. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wird an den MFM-32-Gesamtwert als Antwortvariable und feste Effektterme für Behandlung, Zeitraum, Altersgruppe, genetischen Mutationstyp und Sequenz * Zeitraum und einen zufälligen Effekt für den Patienten angepasst.
Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29
Motorische Funktion Maßnahme 20 (MFM-20) Score Mixed Model Analysis, MFM-20 Score Mixed Model Analysis
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29
Motor Function Measure 20 (MFM-20) bewertet den Schweregrad und das Fortschreiten der motorischen Funktion bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren mit maximaler Gesamtpunktzahl = 60 (beste Punktzahl) und minimaler Gesamtpunktzahl = 0 (schlechteste Punktzahl). Es wird am Tag D0 (Ausgangswert für Studienzeitraum 1), Tag 8, Tag 21 (Ausgangswert für Studienzeitraum 2) und Tag 29 abgeschlossen. CFB wird für Studienzeitraum 1 (Unterschied in MFM-20 von T0 bis T8), Studienzeitraum 2 (Unterschied in MFM-20 von T21 bis T28) und die Veränderung in CFB von Studienzeitraum 1 zu Studienzeitraum 2 (Unterschied zwischen CFB in Studienzeitraum 1 und CFB in Studienzeitraum 2). Ein Mann-Whitney-Wilcoxon-Test auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungen in Periode 1 und auf Gleichheit der CFB-Ergebnisse in den beiden Behandlungssequenzen wird durchgeführt. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wird an den MFM-32-Gesamtwert als Antwortvariable und feste Effektterme für Behandlung, Zeitraum, Altersgruppe, genetischen Mutationstyp und Sequenz * Zeitraum und einen zufälligen Effekt für den Patienten angepasst.
Studienzeitraum 1: Baseline (Tag 0), Tag 8; Studienzeitraum 2: Baseline (Tag 21), Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Crawford, M.D., Johns Hopkins Pediatric Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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