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Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik (FEMORALIA)

25. September 2016 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperative Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik. Ein Vergleich zwischen lokaler Infiltrationsanalgesie und ultraschallgesteuertem 3-in-1-Block

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein gängiges und standardisiertes Verfahren. Die postoperative Mortalität nach einem Hüftgelenkersatz ist gering, es bleiben jedoch einige Komplikationen bestehen, darunter chronische postoperative Schmerzen (1), Hüftluxation (2), Infektionen (3) und tiefe Venenthrombose (4). Zu den identifizierten Strategien zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität gehören: posteriorer chirurgischer Ansatz, mechanische und pharmakologische Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und der Einsatz einer Spinalanästhesie (5). Einer der wichtigen Faktoren für die Patientenzufriedenheit mit der Endoprothetik der unteren Extremitäten ist eine gute postoperative Schmerzbehandlung (6). Schlecht behandelte postoperative Schmerzen können zu chronischen postoperativen Schmerzen führen und daher ist eine aggressive postoperative Schmerzbehandlung wichtig (7). Zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Hüft-TEP wurden verschiedene Methoden eingesetzt. Kürzlich wurde die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) mit einer Kombination aus großvolumigen Lokalanästhetika (LA) und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), die systematisch periartikulär injiziert werden, mit unterschiedlichem Erfolg zur Schmerzbehandlung eingesetzt (8). Wir fanden heraus, dass bei Verwendung von LIA im Vergleich zu intrathekalem Morphin in den ersten Tagen nach der Operation eine bessere Analgesie erreicht werden konnte (9,10).

Ultraschalltechniken werden häufig bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt. Sie reduzieren nachweislich die Schmerzintensität und können von vielen als Standardbehandlung angesehen werden. Insbesondere der 3-in-1-Block wird aufgrund seiner einfachen Anwendung und guten Schmerzbehandlung nach einer totalen Hüftendoprothetik häufig verwendet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die postoperative Schmerzintensität nach lokaler Infiltrationsanalgesie mit einem standardisierten 3-in-1-Block für die totale Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig ASA I-II-Patienten, die sich einer THA unterziehen, würden in einer Doppelblindstudie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe LIA: Insgesamt 151,5 ml einer Kombination aus 0,2 % Ropivacain (150 ml), 30 mg Ketorolac (1 ml) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin wurden während der THA systematisch periartikulär verabreicht und 30 ml normale Kochsalzlösung für Ultraschallgesteuerter 3-in-1-Block Gruppe Femurblockade: Erhielt 30 ml Ropivacain 0,75 % für den ultraschallgesteuerten 3-in-1-Block und insgesamt 151,5 ml physiologische Kochsalzlösung periartikulär.

Alle Patienten würden für die Operation eine Spinalanästhesie mit 0,5 % schwerem Bupivacain erhalten

Postoperativ würden folgende Parameter gemessen:

  1. Schmerzintensität in festen Zeitintervallen während 0–7 Tagen und danach in wöchentlichen Abständen für 1 Monat
  2. Notfall-Morphinkonsum während 0–4, 4–24 und 24–48 Stunden
  3. Nebenwirkungen und Komplikationen
  4. Bereitschaft zu Hause und Dauer des Krankenhausaufenthalts
  5. Chronische Schmerzintensität gemessen nach 3 und 6 Monaten mithilfe des Brief Pain Inventory
  6. Plasmazytokinkonzentration in festen Intervallen
  7. Motorblock mit Bromage-Skala
  8. EQ5D- und HOOS-Fragebögen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre
  • ASA I-II
  • THA-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, die Opiate erfordern
  • Sprachliche Einschränkungen verhindern den Abschluss des Studiums
  • Kontraindikationen für eine regionale Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIA
Lokale Infiltrationsanalgesie mit einer Kombination aus Ropivacain 300 mg + Ketorolac 30 mg + Adrenalin 0,5 mg
Arzneimittel: Ropivacain + Ketorolac + Adrenalin
Eine Kombination von lokal injizierten Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Ultraschallgeführter 3-in-1-Block mit 30 ml 0,75 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain + Ketorolac + Adrenalin
Eine Kombination von lokal injizierten Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Std
Schmerzintensität bei Bewegung 24 Stunden nach Operationsende
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 0-24 Uhr
Menge an PCA-Morphin, die zur Schmerzbehandlung verwendet wird
0-24 Uhr
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3-6 Monate
Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation anhand des kurzen Schmerzinventars
3-6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ bis 3–5 Tage postoperativ
Die prä- und postoperative Zytokinkonzentration würde gemessen
Präoperativ bis 3–5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THA2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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