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Die Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs auf die Blase bei akuten traumatischen Rückenmarksverletzungen

9. August 2018 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation des Schienbeinnervs des Beins auf die Blase zu bewerten bei Menschen mit akuter Rückenmarksverletzung mit einem Eingriff namens transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird TTNS zur Unterstützung der neurogenen Blase bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt. Zunächst werden Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung, die auf TTNS reagieren, anhand urodynamischer Studien (USD) identifiziert. Anschließend werden die Antwortenden eingeladen, an einer randomisierten Kontrollstudie eines zweiwöchigen TTNS-Protokolls teilzunehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit während der stationären Rehabilitation zu testen und Blasenveränderungen auf der Grundlage prä- und posturodynamischer Tests sowie zweimonatiger Tests zu bewerten nachverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung
  • Neurologische Ebene rostral von T10 (T9 und höher). Dies ist eine bedeutende neurologische Ebene, da die Blase auf dieser Ebene innerviert bleibt, ohne dass die Nervenzellkörper der Blase im Rückenmark geschädigt werden.
  • Standort und Transportmöglichkeiten für Folgetermine verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder prämorbider Symptome einer peripheren Neuropathie
  • Bekannte Ursachen, die eine periphere Neuropathie verursachen können (d. h. Diabetes mellitus, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen, Alkoholismus, Folgen einer Chemotherapie usw.)
  • Anamnese urogenitaler Diagnosen (d. h. Prostatahypertrophie, überaktive Blase, Krebs usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Störung des Zentralnervensystems (d. h. frühere Querschnittlähmung, Schlaganfall, Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, MS usw.)
  • Krankhafte Fettsucht
  • Beatmungsabhängige Atmung
  • Signifikante autonome Dysreflexie während der urodynamischen Basisstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS), angewendet bei Probanden für ein zweiwöchiges Protokoll.
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen TTNS für 30 Minuten. Die Elektroden werden gemäß anatomischen Orientierungspunkten im Abstand von 2 x 4 Zoll platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Malleolus und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt. Dies wird durch rhythmische Beugung der Zehen als Folge der Stimulation des Flexor Digitorum und des Hallicus Brevis überprüft . Die Stromstärke kann von Patient zu Patient variieren und wird dokumentiert und in der Analyse verwendet.
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinstimulation.
Gerät: Kontrolle
10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen mit TTNS-Scheinstimulation für 30 Minuten. Die Elektroden werden entsprechend den anatomischen Orientierungspunkten im Abstand von 2 x 4 Zoll platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem Innenknöchel und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt. Die aktuelle Intensität wird auf Null gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Bei allen Infektionen handelte es sich um Harnwegsinfektionen (HWI).
ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen, darunter Zellulitis, Verbrennungen oder Druckverletzungen. Der einzige Fall einer Hautreizung war eine Druckverletzung.
ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartet in ein Akutkrankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
ca. 4 Wochen
Mittlere Änderung des Schmerzscores, angezeigt durch die numerische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Grundlinie, etwa 30 Minuten
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 16 Tagen an jedem der zehn Tage 30 Minuten TTNS (oder Scheinstimulation). An jedem der zehn Tage wurden die Schmerzen unmittelbar vor der Stimulation (Grundlinie) und etwa 30 Minuten später am Ende aufgezeichnet Stimulation. Für die „mittlere Änderung der Schmerzbewertung“ eines einzelnen Probanden: [Durchschnitt der Messungen nach der Stimulation für alle 10 Zeitpunkte] minus [Durchschnitt der Basismessungen für alle 10 Zeitpunkte] = [mittlere Änderung der Schmerzbewertung]. Der angegebene Wert ist der Mittelwert der „mittleren Änderung des Schmerzscores“ aller Teilnehmer. Der Bereich möglicher Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzskala liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Grundlinie, etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck, ermittelt durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximaler Detrusordruck, ermittelt durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Maximale Blasenkapazität, bewertet durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Blasenkapazität, bewertet durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-15-0806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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