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Os efeitos sobre a bexiga da estimulação transcutânea do nervo tibial na lesão medular traumática aguda

9 de agosto de 2018 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos sobre a bexiga da estimulação elétrica do nervo tibial da perna em pessoas com lesão medular aguda com uma intervenção chamada estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, o TTNS será usado para ajudar a bexiga neurogênica em SCI. Primeiro, indivíduos com LME aguda que respondem ao TTNS serão identificados conforme visto em estudos urodinâmicos (USD). Em seguida, os respondedores serão convidados a participar de um estudo de controle randomizado de um protocolo de 2 semanas de TTNS para testar a segurança e eficácia durante a reabilitação do paciente internado para avaliar as alterações da bexiga com base no teste pré e pós-urodinâmico, bem como 2 meses seguir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição dentro de 6 semanas após a lesão
  • Nível neurológico rostral a T10 (T9 e acima). Este é um nível neurológico significativo porque a bexiga permanece inervada nesses níveis, sem danos aos corpos das células nervosas da bexiga dentro da medula espinhal.
  • Localização e transporte disponíveis para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de neuropatia periférica ou sintomas pré-mórbidos de neuropatia periférica
  • Etiologias conhecidas que podem causar neuropatia periférica (ou seja, diabetes mellitus, hipotireoidismo, doenças autoimunes, alcoolismo, história de quimioterapia, etc.)
  • Histórico de diagnósticos geniturinários (ou seja, hipertrofia da próstata, bexiga hiperativa, câncer, etc.)
  • Gravidez
  • Histórico de distúrbio do sistema nervoso central (ou seja, SCI anterior, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, doença de Parkinson, MS, etc.)
  • Obesidade mórbida
  • Respiração dependente do ventilador
  • Disreflexia autonômica significativa durante o estudo urodinâmico basal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) aplicada a indivíduos para protocolo de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
10 sessões durante um período de 2 semanas de TTNS por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados 2 polegadas por 4 polegadas de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm superior ao eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor digitorum e hallicus brevis . A intensidade da corrente pode variar de paciente para paciente e será documentada e usada na análise.
Comparador Falso: Ao controle
Estimulação falsa.
Dispositivo: Ao controle
10 sessões durante um período de 2 semanas de estimulação simulada de TTNS por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados 2 polegadas por 4 polegadas de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm acima do eletrodo negativo. A intensidade da corrente será ajustada para zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção
Prazo: cerca de 4 semanas
Todas as infecções foram infecções do trato urinário (ITUs).
cerca de 4 semanas
Número de participantes com irritação da pele
Prazo: cerca de 4 semanas
Número de participantes com irritação da pele, que inclui celulite, queimadura ou lesão por pressão. O único caso de irritação da pele foi lesão por pressão.
cerca de 4 semanas
Número de participantes que tiveram alta inesperadamente para um hospital de cuidados intensivos
Prazo: cerca de 4 semanas
cerca de 4 semanas
Mudança média na pontuação de dor conforme indicado pela escala numérica de dor (NPS)
Prazo: linha de base, cerca de 30 minutos
Os participantes receberam 30 minutos de TTNS (ou estimulação simulada) em cada um dos 10 dias durante um período de 16 dias e, em cada um dos 10 dias, a dor foi registrada imediatamente antes da estimulação (linha de base) e cerca de 30 minutos depois, no final do estimulação. Para a "mudança média na pontuação de dor" de um único sujeito: [Média das medições pós-estimulação para todos os 10 pontos de tempo] menos [Média das medições de linha de base para todos os 10 pontos de tempo] = [mudança média na pontuação de dor]. O valor relatado é a média da "mudança média na pontuação da dor" de todos os participantes. A faixa de possíveis pontuações de dor na escala numérica de dor é de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior nível de dor.
linha de base, cerca de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão máxima do detrusor avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: linha de base
linha de base
Pressão máxima do detrusor avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Capacidade máxima da bexiga avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: linha de base
linha de base
Capacidade máxima da bexiga avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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