Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na pęcherz przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego na pęcherz moczowy u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą zabiegu zwanego przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu TTNS zostanie wykorzystany do pomocy neurogennemu pęcherzowi w SCI. Po pierwsze, osoby z ostrym SCI, które reagują na TTNS, zostaną zidentyfikowane na podstawie badań urodynamicznych (USD). Następnie osoby reagujące zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym 2-tygodniowego protokołu TTNS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności podczas rehabilitacji szpitalnej w celu oceny zmian w pęcherzu w oparciu o badanie przed i po badaniu urodynamicznym, a także 2-miesięczną podejmować właściwe kroki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w ciągu 6 tygodni od urazu
  • Poziom neurologiczny dziobowy do T10 (T9 i powyżej). Jest to znaczący poziom neurologiczny, ponieważ pęcherz pozostaje unerwiony na tych poziomach, bez uszkodzenia ciał komórek nerwowych pęcherza w rdzeniu kręgowym.
  • Lokalizacja i transport dostępne w przypadku wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia neuropatii obwodowej lub przedchorobowe objawy neuropatii obwodowej
  • Znane etiologie, które mogą powodować neuropatię obwodową (tj. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne, alkoholizm, hx chemioterapii itp.)
  • Historia rozpoznań układu moczowo-płciowego (tj. przerost prostaty, pęcherz nadreaktywny, rak itp.)
  • Ciąża
  • Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. przebyty SCI, udar mózgu, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Chorobliwa otyłość
  • Oddychanie zależne od respiratora
  • Znaczna autonomiczna dysrefleksja podczas podstawowego badania urodynamicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) zastosowana u pacjentów w protokole 2-tygodniowym.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
10 sesji w ciągu 2 tygodni TTNS przez 30 minut. Elektrody zostaną umieszczone 2 cale na 4 cale zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną przez rytmiczne zginanie palców u stóp wtórne do stymulacji zginacza palców i palucha krótkiego . Natężenie prądu może się różnić w zależności od pacjenta i zostanie udokumentowane i wykorzystane w analizie.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana stymulacja.
Urządzenie: Kontrola
10 sesji w okresie 2 tygodni pozorowanej stymulacji TTNS przez 30 minut. Elektrody zostaną umieszczone 2 cale na 4 cale zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną. Natężenie prądu zostanie ustawione na zero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: około 4 tygodni
Wszystkie zakażenia były zakażeniami dróg moczowych (ZUM).
około 4 tygodni
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: około 4 tygodni
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry, w tym zapaleniem tkanki łącznej, oparzeniami lub odleżynami. Jedynym przypadkiem podrażnienia skóry był uraz uciskowy.
około 4 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali nieoczekiwanie wypisani do szpitala intensywnej terapii
Ramy czasowe: około 4 tygodni
około 4 tygodni
Średnia zmiana oceny bólu wskazana za pomocą numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, około 30 minut
Uczestnicy otrzymywali 30 minut TTNS (lub pozorowaną stymulację) każdego z 10 dni w okresie 16 dni, a w każdym z 10 dni ból rejestrowano bezpośrednio przed stymulacją (linia podstawowa) i około 30 minut później na koniec stymulacja. Dla pojedynczego osobnika „średnia zmiana oceny bólu”: [Średnia pomiarów po stymulacji dla wszystkich 10 punktów czasowych] minus [Średnia pomiarów linii bazowej dla wszystkich 10 punktów czasowych punkt czasowy] = [średnia zmiana oceny bólu]. Podana wartość jest średnią „średniej zmiany wyniku bólu” wszystkich uczestników. Zakres możliwych ocen bólu w numerycznej skali bólu wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
linia podstawowa, około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wypieracza oceniane w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wypieracza oceniane w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Maksymalna pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalna pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami