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Die Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs auf die Blase bei akuten traumatischen Rückenmarksverletzungen

9. August 2018 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation des Schienbeinnervs des Beins auf die Blase zu bewerten bei Menschen mit akuter Rückenmarksverletzung mit einem Eingriff namens transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird TTNS zur Unterstützung der neurogenen Blase bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt. Zunächst werden Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung, die auf TTNS reagieren, anhand urodynamischer Studien (USD) identifiziert. Anschließend werden die Antwortenden eingeladen, an einer randomisierten Kontrollstudie eines zweiwöchigen TTNS-Protokolls teilzunehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit während der stationären Rehabilitation zu testen und Blasenveränderungen auf der Grundlage prä- und posturodynamischer Tests sowie zweimonatiger Tests zu bewerten nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung
  • Neurologische Ebene rostral von T10 (T9 und höher). Dies ist eine bedeutende neurologische Ebene, da die Blase auf dieser Ebene innerviert bleibt, ohne dass die Nervenzellkörper der Blase im Rückenmark geschädigt werden.
  • Standort und Transportmöglichkeiten für Folgetermine verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder prämorbider Symptome einer peripheren Neuropathie
  • Bekannte Ursachen, die eine periphere Neuropathie verursachen können (d. h. Diabetes mellitus, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen, Alkoholismus, Folgen einer Chemotherapie usw.)
  • Anamnese urogenitaler Diagnosen (d. h. Prostatahypertrophie, überaktive Blase, Krebs usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Störung des Zentralnervensystems (d. h. frühere Querschnittlähmung, Schlaganfall, Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, MS usw.)
  • Krankhafte Fettsucht
  • Beatmungsabhängige Atmung
  • Signifikante autonome Dysreflexie während der urodynamischen Basisstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS), angewendet bei Probanden für ein zweiwöchiges Protokoll.
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen TTNS für 30 Minuten. Die Elektroden werden gemäß anatomischen Orientierungspunkten im Abstand von 2 x 4 Zoll platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Malleolus und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt. Dies wird durch rhythmische Beugung der Zehen als Folge der Stimulation des Flexor Digitorum und des Hallicus Brevis überprüft . Die Stromstärke kann von Patient zu Patient variieren und wird dokumentiert und in der Analyse verwendet.
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinstimulation.
Gerät: Kontrolle
10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen mit TTNS-Scheinstimulation für 30 Minuten. Die Elektroden werden entsprechend den anatomischen Orientierungspunkten im Abstand von 2 x 4 Zoll platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem Innenknöchel und die positive Elektrode 10 cm über der negativen Elektrode liegt. Die aktuelle Intensität wird auf Null gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Bei allen Infektionen handelte es sich um Harnwegsinfektionen (HWI).
ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen, darunter Zellulitis, Verbrennungen oder Druckverletzungen. Der einzige Fall einer Hautreizung war eine Druckverletzung.
ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartet in ein Akutkrankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
ca. 4 Wochen
Mittlere Änderung des Schmerzscores, angezeigt durch die numerische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Grundlinie, etwa 30 Minuten
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 16 Tagen an jedem der zehn Tage 30 Minuten TTNS (oder Scheinstimulation). An jedem der zehn Tage wurden die Schmerzen unmittelbar vor der Stimulation (Grundlinie) und etwa 30 Minuten später am Ende aufgezeichnet Stimulation. Für die „mittlere Änderung der Schmerzbewertung“ eines einzelnen Probanden: [Durchschnitt der Messungen nach der Stimulation für alle 10 Zeitpunkte] minus [Durchschnitt der Basismessungen für alle 10 Zeitpunkte] = [mittlere Änderung der Schmerzbewertung]. Der angegebene Wert ist der Mittelwert der „mittleren Änderung des Schmerzscores“ aller Teilnehmer. Der Bereich möglicher Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzskala liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Grundlinie, etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck, ermittelt durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximaler Detrusordruck, ermittelt durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Maximale Blasenkapazität, bewertet durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Blasenkapazität, bewertet durch eine urodynamische Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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