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Gli effetti sulla vescica della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo nella lesione traumatica acuta del midollo spinale

9 agosto 2018 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti sulla vescica della stimolazione elettrica del nervo tibiale della gamba nelle persone con lesione acuta del midollo spinale con un intervento chiamato stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, TTNS sarà utilizzato per aiutare la vescica neurogena nella SCI. In primo luogo, i soggetti con LM acuta che rispondono al TTNS saranno identificati come osservati negli studi urodinamici (USD). Quindi, i soccorritori saranno invitati a partecipare a uno studio di controllo randomizzato di un protocollo di TTNS di 2 settimane per testare la sicurezza e l'efficacia durante la riabilitazione ospedaliera per valutare i cambiamenti della vescica sulla base di test pre e post-urodinamici, nonché di 2 mesi seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione entro 6 settimane dall'infortunio
  • Livello neurologico rostrale a T10 (T9 e oltre). Questo è un livello neurologico significativo perché la vescica rimane innervata a questi livelli, senza danni ai corpi delle cellule nervose della vescica all'interno del midollo spinale.
  • Posizione e trasporto disponibili per gli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica o sintomi premorbosi di neuropatia periferica
  • Eziologie note che possono causare neuropatia periferica (es. diabete mellito, ipotiroidismo, malattie autoimmuni, alcolismo, hx di chemioterapia, ecc.)
  • Storia di diagnosi genitourinarie (es. ipertrofia prostatica, vescica iperattiva, cancro, ecc.)
  • Gravidanza
  • Storia di disturbo del sistema nervoso centrale (es. precedente LM, ictus, lesione cerebrale, morbo di Parkinson, SM, ecc.)
  • Obesità patologica
  • Respirazione dipendente dal ventilatore
  • Disreflessia autonomica significativa durante lo studio urodinamico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) applicata ai soggetti per un protocollo di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
10 sessioni in un periodo di 2 settimane di TTNS per 30 minuti. Gli elettrodi saranno posizionati 2 pollici per 4 pollici secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . L'intensità della corrente può variare da paziente a paziente e sarà documentata e utilizzata nell'analisi.
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione fittizia.
Dispositivo: Controllo
10 sessioni in un periodo di 2 settimane di finta stimolazione TTNS per 30 minuti. Gli elettrodi saranno posizionati 2 pollici per 4 pollici in base ai punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo. L'intensità della corrente sarà impostata su zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Tutte le infezioni erano infezioni del tratto urinario (UTI).
circa 4 settimane
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Numero di partecipanti con irritazione cutanea, che include cellulite, ustioni o lesioni da pressione. L'unico caso di irritazione della pelle è stata la lesione da pressione.
circa 4 settimane
Numero di partecipanti che sono stati dimessi inaspettatamente in un ospedale per acuti
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane
Variazione media del punteggio del dolore come indicato dalla scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: linea di base, circa 30 minuti
I partecipanti hanno ricevuto 30 minuti di TTNS (o stimolazione fittizia) in ciascuno dei 10 giorni per un periodo di 16 giorni, e in ciascuno dei 10 giorni, il dolore è stato registrato immediatamente prima della stimolazione (linea di base) e circa 30 minuti dopo alla fine del stimolazione. Per la "variazione media del punteggio del dolore" di un singolo soggetto: [Media delle misurazioni post-stimolazione per tutti i 10 punti temporali] meno [Media delle misurazioni della linea di base per tutti i 10 punti temporali] = [variazione media del punteggio del dolore]. Il valore riportato è la media della "variazione media nel punteggio del dolore" di tutti i partecipanti. La gamma di possibili punteggi del dolore sulla scala numerica del dolore va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
linea di base, circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione detrusoriale massima valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Pressione detrusoriale massima valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Capacità massima della vescica valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Capacità massima della vescica valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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