Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort bei Empfängern einer pädiatrischen Nierentransplantation, die mit Daclizumab (Zenapax) behandelt wurden

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Immunantwort auf Neoantigen und Recall-Antigen bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern, die mit dem monoklonalen IL-2R Alfa-Antikörper Daclizumab (Zenapax®) behandelt wurden

In dieser Studie wird untersucht, ob Daclizumab die Fähigkeit von Kindern, die eine Nierentransplantation erhalten, beeinträchtigt, eine primäre Immunantwort auszulösen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Tag und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 82 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nierentransplantatempfänger im Alter zwischen 2 und 19 Jahren
  • Sie erhalten oder haben in den letzten 4 bis 18 Monaten Daclizumab erhalten
  • Sie erhalten oder haben Daclizumab weniger als (<) 24 Stunden vor der Transplantation erhalten und alle zwei Wochen zusätzliche Kurse
  • Einzelorganempfänger (nur Niere)
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid (TT) vor der Transplantation
  • Erhalt einer Erhaltungstherapie zur Immunsuppression mit einem Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil und Prednison (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid)

Ausschlusskriterien:

  • Hat seit der Transplantation intravenöses Gammaglobulin oder eine TT-Impfung erhalten
  • Innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfungen kam es zu einer Abstoßung und/oder es wurde mit einem Lymphozytenpräparat oder Methylprednisolon behandelt, um den Verdacht einer akuten Abstoßung innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfungen umzukehren
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studienimpfungen einen Impfstoff erhalten
  • Hat seit der Transplantation eine Plasmapherese- oder Wachstumshormonbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (mit Daclizumab-Therapie)
Teilnehmer, die eine vollständige Kur mit 5 Dosen Daclizumab (1 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) erhielten, wobei der Impfstoff am Tag 1 unmittelbar vor der fünften Dosis verabreicht wurde.
Biologisch: DT
Diphtherie- und Tetanustoxoid (DT) werden intramuskulär als 1/3-Verdünnung (0,33 Flockungseinheiten) verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit DT belastet, wenn sie keinen Anstieg der Lymphozytenproliferationsreaktion um das >=1,5-Fache zeigen, jedoch eine humorale Reaktion zeigen.
Arzneimittel: Daclizumab
Die fünfte Dosis (1 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) Daclizumab wird in dieser Studie Teilnehmern verabreicht, die bereits vier Dosen erhalten haben (eine Dosis mit 1 mg/kg innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und dann alle zwei Wochen für 3). Dosen).
Andere Namen:
  • Zenapax
Biologisch: KLH
KLH wird intradermal mit einer Dosis von 250 µg für Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und 500 µg für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit KLH herausgefordert, wenn sie keinen bestimmten Anstieg der proliferativen Lymphozytenreaktion oder der humoralen Reaktion zeigen.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Post-Daclizumab-Therapie)
Teilnehmer, die in den letzten 4 bis 18 Monaten eine vollständige Daclizumab-Therapie abgeschlossen haben.
Biologisch: DT
Diphtherie- und Tetanustoxoid (DT) werden intramuskulär als 1/3-Verdünnung (0,33 Flockungseinheiten) verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit DT belastet, wenn sie keinen Anstieg der Lymphozytenproliferationsreaktion um das >=1,5-Fache zeigen, jedoch eine humorale Reaktion zeigen.
Biologisch: KLH
KLH wird intradermal mit einer Dosis von 250 µg für Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und 500 µg für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit KLH herausgefordert, wenn sie keinen bestimmten Anstieg der proliferativen Lymphozytenreaktion oder der humoralen Reaktion zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antikörperreaktion (IgG) auf die Impfung mit Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43 oder Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet.
Ausgangswert und Tag 43 oder Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive zelluläre Reaktion auf die KLH-Immunisierung entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl eine positive Antikörperreaktion als auch eine positive zelluläre Reaktion auf die KLH-Immunisierung entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle humoralen Reaktionen wurden durch ELISA und alle zellulären Reaktionen durch den BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive humorale Reaktion auf Tetanustoxoid (TT) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Die humorale Reaktion auf TT wurde als >=1,5-facher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem schützenden Anti-TT-IgG-Spiegel von >=0,1 IU/ml definiert. Alle humoralen Reaktionen wurden mittels ELISA bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive zelluläre Reaktion auf Tetanustoxoid (TT) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des prozentualen BrdU-Gesamtnettowerts um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0, zu mindestens einem Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antikörperreaktion auf KLH und positive zelluläre Reaktionen sowohl auf KLH- als auch auf TT-Impfungen entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle humoralen Reaktionen wurden durch ELISA und alle zellulären Reaktionen durch den BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der KLH-Zell-Nonresponder, die erneut einer KLH-Impfung unterzogen wurden und eine zelluläre Reaktion auf die KLH-Impfung zeigten
Zeitfenster: Bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die keine zellulären Reaktionen auf KLH auslösten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit KLH herausgefordert. Bei Nonrespondern wurde eine positive zelluläre Reaktion auf KLH als ein Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtprozentsatzes netto um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <=0 , zu mindestens einem Zeitpunkt bis Tag 252. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Bis Tag 252
Anzahl der zellulären Tetanus-Nonresponder, die erneut herausgefordert wurden und eine zelluläre Tetanus-Reaktion zeigten
Zeitfenster: bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die humorale Reaktionen, aber keine zellulären Reaktionen auf die Tetanusimpfung zeigten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit TT behandelt. Bei Nonrespondern wurde eine positive zelluläre Reaktion auf TT als Anstieg des BrdU-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bis zum Tag 252 ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 . Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
bis Tag 252
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen für KLH (IgM und IgG) und TT (IgG)
Zeitfenster: Screening, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl der Studie wurden keine geometrischen Mittelwerte zu Studienbeginn und an den Tagen 22, 29, 43 und 57 angegeben.
Screening, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Mittlere prozentuale Expression des 2A3/CD25+-Antikörpers
Zeitfenster: Screening, Tag 29, Tag 57 und Tag 168
CD25 ist ein Antigen, das auf einer Untergruppe peripherer Blutlymphozyten vorhanden ist. Die Expression von CD25+ auf T-Zellen wurde mit dem Antikörper 2A3 untersucht. Zur Beurteilung von CD25+ wurden beim Screening und an den Tagen 29, 57 und 168 Blutproben entnommen.
Screening, Tag 29, Tag 57 und Tag 168
Mittlere prozentuale Expression von CD3, CD4 und CD8
Zeitfenster: Tage 1, 22, 29, 43 und 57
An den Tagen 1, 22, 29, 43 und 57 wurden Blutproben für FACS-Analysen (Flow Activated Cell Sorter) von T-Zell-Untergruppen (CD3, CD4 und CD8) entnommen. Diese Zellen sind auf weißen Blutkörperchen vorhanden und werden als Marker verwendet, um Zellen mit Immunfunktionen zu verknüpfen.
Tage 1, 22, 29, 43 und 57
Mittlere prozentuale Expression von HLA-DR+, CD45RO+ und CD45RA+
Zeitfenster: Tage 1, 29 und 57
An den Tagen 1, 29 und 57 wurden Blutproben für durchflussaktivierte Zellsortierer (FACS)-Analysen von HLA-DR+, CD45RO+ und CD45RA+ entnommen. Diese Zellen sind auf weißen Blutkörperchen vorhanden und werden als Marker verwendet, um Zellen mit Immunfunktionen zu verknüpfen.
Tage 1, 29 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antikörperreaktion auf die KLH-Impfung im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Eine positive Antikörperantwort wurde als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet. Aufgrund der geringen Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antikörperreaktion auf die KLH-Impfung im sechsten Monat nicht gemeldet.
Monat 6
Anzahl der KLH-Antikörper-Nonresponder, die sich einer erneuten Belastung unterzogen und eine KLH-Antikörperantwort zeigten
Zeitfenster: Bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die keine Antikörperreaktionen auf KLH zeigten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit KLH belastet. Bei Nonrespondern wurde eine positive Antikörperreaktion auf KLH als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration zu jedem Zeitpunkt bis zum 252. Tag im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet.
Bis Tag 252
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven DTH-Reaktion (Delayed Type Hypersensitivity) nach KLH-Immunisierung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
DTH-Hautreaktionen wurden 48 Stunden nach jeder KLH-Immunisierung am ersten und am 29. Tag beurteilt. Eine positive Reaktion wurde als eine Verhärtung >=5 mm definiert.
Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutsames medizinisches Ereignis darstellt oder ein Eingreifen erforderlich ist, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA16215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten