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Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort bei Empfängern einer pädiatrischen Nierentransplantation, die mit Daclizumab (Zenapax) behandelt wurden

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Immunantwort auf Neoantigen und Recall-Antigen bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern, die mit dem monoklonalen IL-2R Alfa-Antikörper Daclizumab (Zenapax®) behandelt wurden

In dieser Studie wird untersucht, ob Daclizumab die Fähigkeit von Kindern, die eine Nierentransplantation erhalten, beeinträchtigt, eine primäre Immunantwort auszulösen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Tag und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 82 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nierentransplantatempfänger im Alter zwischen 2 und 19 Jahren
  • Sie erhalten oder haben in den letzten 4 bis 18 Monaten Daclizumab erhalten
  • Sie erhalten oder haben Daclizumab weniger als (<) 24 Stunden vor der Transplantation erhalten und alle zwei Wochen zusätzliche Kurse
  • Einzelorganempfänger (nur Niere)
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid (TT) vor der Transplantation
  • Erhalt einer Erhaltungstherapie zur Immunsuppression mit einem Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil und Prednison (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid)

Ausschlusskriterien:

  • Hat seit der Transplantation intravenöses Gammaglobulin oder eine TT-Impfung erhalten
  • Innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfungen kam es zu einer Abstoßung und/oder es wurde mit einem Lymphozytenpräparat oder Methylprednisolon behandelt, um den Verdacht einer akuten Abstoßung innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfungen umzukehren
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studienimpfungen einen Impfstoff erhalten
  • Hat seit der Transplantation eine Plasmapherese- oder Wachstumshormonbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (mit Daclizumab-Therapie)
Teilnehmer, die eine vollständige Kur mit 5 Dosen Daclizumab (1 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) erhielten, wobei der Impfstoff am Tag 1 unmittelbar vor der fünften Dosis verabreicht wurde.
Biologisch: DT
Diphtherie- und Tetanustoxoid (DT) werden intramuskulär als 1/3-Verdünnung (0,33 Flockungseinheiten) verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit DT belastet, wenn sie keinen Anstieg der Lymphozytenproliferationsreaktion um das >=1,5-Fache zeigen, jedoch eine humorale Reaktion zeigen.
Arzneimittel: Daclizumab
Die fünfte Dosis (1 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) Daclizumab wird in dieser Studie Teilnehmern verabreicht, die bereits vier Dosen erhalten haben (eine Dosis mit 1 mg/kg innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und dann alle zwei Wochen für 3). Dosen).
Andere Namen:
  • Zenapax
Biologisch: KLH
KLH wird intradermal mit einer Dosis von 250 µg für Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und 500 µg für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit KLH herausgefordert, wenn sie keinen bestimmten Anstieg der proliferativen Lymphozytenreaktion oder der humoralen Reaktion zeigen.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Post-Daclizumab-Therapie)
Teilnehmer, die in den letzten 4 bis 18 Monaten eine vollständige Daclizumab-Therapie abgeschlossen haben.
Biologisch: DT
Diphtherie- und Tetanustoxoid (DT) werden intramuskulär als 1/3-Verdünnung (0,33 Flockungseinheiten) verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit DT belastet, wenn sie keinen Anstieg der Lymphozytenproliferationsreaktion um das >=1,5-Fache zeigen, jedoch eine humorale Reaktion zeigen.
Biologisch: KLH
KLH wird intradermal mit einer Dosis von 250 µg für Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und 500 µg für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Tag 29 erneut mit KLH herausgefordert, wenn sie keinen bestimmten Anstieg der proliferativen Lymphozytenreaktion oder der humoralen Reaktion zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antikörperreaktion (IgG) auf die Impfung mit Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43 oder Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet.
Ausgangswert und Tag 43 oder Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive zelluläre Reaktion auf die KLH-Immunisierung entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl eine positive Antikörperreaktion als auch eine positive zelluläre Reaktion auf die KLH-Immunisierung entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle humoralen Reaktionen wurden durch ELISA und alle zellulären Reaktionen durch den BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive humorale Reaktion auf Tetanustoxoid (TT) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Die humorale Reaktion auf TT wurde als >=1,5-facher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem schützenden Anti-TT-IgG-Spiegel von >=0,1 IU/ml definiert. Alle humoralen Reaktionen wurden mittels ELISA bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive zelluläre Reaktion auf Tetanustoxoid (TT) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des prozentualen BrdU-Gesamtnettowerts um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0, zu mindestens einem Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antikörperreaktion auf KLH und positive zelluläre Reaktionen sowohl auf KLH- als auch auf TT-Impfungen entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Eine positive Antikörperantwort wurde als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration an Tag 43 oder Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Eine positive zelluläre Reaktion wurde als Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert bei mindestens einem Wert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 Zeitpunkt an den Tagen 22, 29, 43 oder 57. Alle humoralen Reaktionen wurden durch ELISA und alle zellulären Reaktionen durch den BrdU-Proliferationstest bewertet.
Ausgangswert, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Anzahl der KLH-Zell-Nonresponder, die erneut einer KLH-Impfung unterzogen wurden und eine zelluläre Reaktion auf die KLH-Impfung zeigten
Zeitfenster: Bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die keine zellulären Reaktionen auf KLH auslösten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit KLH herausgefordert. Bei Nonrespondern wurde eine positive zelluläre Reaktion auf KLH als ein Anstieg des 5-Brom-2-desoxyuridin (BrdU)-Gesamtprozentsatzes netto um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <=0 , zu mindestens einem Zeitpunkt bis Tag 252. Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
Bis Tag 252
Anzahl der zellulären Tetanus-Nonresponder, die erneut herausgefordert wurden und eine zelluläre Tetanus-Reaktion zeigten
Zeitfenster: bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die humorale Reaktionen, aber keine zellulären Reaktionen auf die Tetanusimpfung zeigten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit TT behandelt. Bei Nonrespondern wurde eine positive zelluläre Reaktion auf TT als Anstieg des BrdU-Gesamtnettoprozentsatzes um mindestens das 1,5-Fache im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bis zum Tag 252 ein Wert von 0,5 zugewiesen wurde, wenn <= 0 . Alle zellulären Reaktionen wurden durch einen BrdU-Proliferationstest bewertet.
bis Tag 252
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen für KLH (IgM und IgG) und TT (IgG)
Zeitfenster: Screening, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl der Studie wurden keine geometrischen Mittelwerte zu Studienbeginn und an den Tagen 22, 29, 43 und 57 angegeben.
Screening, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 57
Mittlere prozentuale Expression des 2A3/CD25+-Antikörpers
Zeitfenster: Screening, Tag 29, Tag 57 und Tag 168
CD25 ist ein Antigen, das auf einer Untergruppe peripherer Blutlymphozyten vorhanden ist. Die Expression von CD25+ auf T-Zellen wurde mit dem Antikörper 2A3 untersucht. Zur Beurteilung von CD25+ wurden beim Screening und an den Tagen 29, 57 und 168 Blutproben entnommen.
Screening, Tag 29, Tag 57 und Tag 168
Mittlere prozentuale Expression von CD3, CD4 und CD8
Zeitfenster: Tage 1, 22, 29, 43 und 57
An den Tagen 1, 22, 29, 43 und 57 wurden Blutproben für FACS-Analysen (Flow Activated Cell Sorter) von T-Zell-Untergruppen (CD3, CD4 und CD8) entnommen. Diese Zellen sind auf weißen Blutkörperchen vorhanden und werden als Marker verwendet, um Zellen mit Immunfunktionen zu verknüpfen.
Tage 1, 22, 29, 43 und 57
Mittlere prozentuale Expression von HLA-DR+, CD45RO+ und CD45RA+
Zeitfenster: Tage 1, 29 und 57
An den Tagen 1, 29 und 57 wurden Blutproben für durchflussaktivierte Zellsortierer (FACS)-Analysen von HLA-DR+, CD45RO+ und CD45RA+ entnommen. Diese Zellen sind auf weißen Blutkörperchen vorhanden und werden als Marker verwendet, um Zellen mit Immunfunktionen zu verknüpfen.
Tage 1, 29 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antikörperreaktion auf die KLH-Impfung im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Eine positive Antikörperantwort wurde als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet. Aufgrund der geringen Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antikörperreaktion auf die KLH-Impfung im sechsten Monat nicht gemeldet.
Monat 6
Anzahl der KLH-Antikörper-Nonresponder, die sich einer erneuten Belastung unterzogen und eine KLH-Antikörperantwort zeigten
Zeitfenster: Bis Tag 252
Nonresponder (Teilnehmer, die keine Antikörperreaktionen auf KLH zeigten) wurden 6 Monate nach Tag 29 (Tag 196) erneut mit KLH belastet. Bei Nonrespondern wurde eine positive Antikörperreaktion auf KLH als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration zu jedem Zeitpunkt bis zum 252. Tag im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei dem Ausgangswert ein Wert von 1 zugewiesen wurde, wenn er unter der Quantifizierungsgrenze lag. Alle humoralen Reaktionen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet.
Bis Tag 252
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven DTH-Reaktion (Delayed Type Hypersensitivity) nach KLH-Immunisierung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
DTH-Hautreaktionen wurden 48 Stunden nach jeder KLH-Immunisierung am ersten und am 29. Tag beurteilt. Eine positive Reaktion wurde als eine Verhärtung >=5 mm definiert.
Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutsames medizinisches Ereignis darstellt oder ein Eingreifen erforderlich ist, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA16215

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