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Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria en receptores de trasplante renal pediátrico tratados con daclizumab (Zenapax)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Respuesta inmunitaria al neoantígeno y al antígeno de recuperación en receptores de trasplantes renales pediátricos tratados con el anticuerpo monoclonal IL-2R alfa, daclizumab (Zenapax®)

Este estudio evaluará si daclizumab afecta la capacidad de los niños que reciben un trasplante de riñón para provocar una respuesta inmunitaria primaria. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 día y el tamaño de la muestra objetivo es de 82 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal primario entre 2 y 19 años de edad
  • Recibe o ha recibido daclizumab en los últimos 4-18 meses
  • Recibir o haber recibido daclizumab menos de (<) 24 horas antes del trasplante y cursos adicionales cada dos semanas
  • Receptores de un solo órgano (solo riñón)
  • Vacunación previa con toxoide tetánico (TT) previa al trasplante
  • Recibir un régimen de inmunosupresión de mantenimiento de un inhibidor de la calcineurina, mofetil micofenolato y prednisona (o un corticosteroide equivalente)

Criterio de exclusión:

  • Recibió gammaglobulina intravenosa o una vacuna TT desde el trasplante
  • Rechazo experimentado dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de las vacunas del estudio y/o tratamiento con preparación de linfocitos o metilprednisolona para revertir la sospecha de rechazo agudo dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de las vacunas del estudio
  • Recibió cualquier vacuna dentro de los 30 días de haber recibido las vacunas del estudio
  • Recibió tratamiento de plasmaféresis o tratamiento con hormona de crecimiento desde el trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (con terapia de daclizumab)
Participantes que estaban recibiendo un curso completo de 5 dosis de daclizumab (1 miligramo por kilogramo [mg/kg]) con la vacuna del Día 1 administrada inmediatamente antes de la quinta dosis.
Biológico: DT
El toxoide diftérico y tetánico (DT) se administrará por vía intramuscular como una dilución de 1/3 (0,33 unidades de floculación). Los participantes volverán a recibir DT 6 meses después del día 29 si no muestran un aumento >=1,5 veces en la respuesta proliferativa de linfocitos pero tienen una respuesta humoral.
Droga: Daclizumab
La quinta dosis (1 miligramo por kilogramo [mg/kg]) de daclizumab se administrará en este estudio a los participantes que ya recibieron cuatro dosis (una dosis de 1 mg/kg dentro de las 24 horas posteriores al trasplante y luego cada dos semanas durante 3 dosis).
Otros nombres:
  • Zenapax
Biológico: KLH
KLH se administrará por vía intradérmica con una dosis de 250 mcg para participantes de 2 a menos de 12 años y de 500 mcg para participantes de 12 a 19 años. Los participantes volverán a ser expuestos a KLH 6 meses después del día 29 si no muestran un aumento específico en la respuesta proliferativa de linfocitos o la respuesta humoral.
Comparador activo: Grupo B (Terapia Posterior a Daclizumab)
Participantes que completaron un curso completo de terapia con daclizumab en los 4 a 18 meses anteriores.
Biológico: DT
El toxoide diftérico y tetánico (DT) se administrará por vía intramuscular como una dilución de 1/3 (0,33 unidades de floculación). Los participantes volverán a recibir DT 6 meses después del día 29 si no muestran un aumento >=1,5 veces en la respuesta proliferativa de linfocitos pero tienen una respuesta humoral.
Biológico: KLH
KLH se administrará por vía intradérmica con una dosis de 250 mcg para participantes de 2 a menos de 12 años y de 500 mcg para participantes de 12 a 19 años. Los participantes volverán a ser expuestos a KLH 6 meses después del día 29 si no muestran un aumento específico en la respuesta proliferativa de linfocitos o la respuesta humoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una respuesta positiva de anticuerpos (IgG) a la inmunización con hemocianina de lapa californiana (KLH)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43 o día 57
La respuesta positiva de anticuerpos se definió como un aumento de al menos dos veces en la concentración de anticuerpos en el día 43 o en el día 57 en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 1 si estaba por debajo del límite de cuantificación. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base y día 43 o día 57

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una respuesta celular positiva a la inmunización KLH
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
La respuesta celular positiva se definió como un aumento en el porcentaje neto total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de al menos 1,5 veces en comparación con la línea de base, donde a la línea de base se le asignó un valor de 0,5 si <=0, en al menos una punto de tiempo en los días 22, 29, 43 o 57. Todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
Número de participantes que desarrollaron tanto una respuesta positiva de anticuerpos como una respuesta celular positiva a la inmunización con KLH
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
La respuesta positiva de anticuerpos se definió como un aumento de al menos dos veces en la concentración de anticuerpos en el día 43 o en el día 57 en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 1 si estaba por debajo del límite de cuantificación. La respuesta celular positiva se definió como un aumento en el porcentaje neto total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de al menos 1,5 veces en comparación con la línea de base, donde a la línea de base se le asignó un valor de 0,5 si <=0, en al menos una punto de tiempo en los días 22, 29, 43 o 57. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ELISA y todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
Número de participantes que desarrollaron una respuesta humoral positiva al toxoide tetánico (TT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
La respuesta humoral a la TT se definió como un aumento >=1,5 veces en la concentración de anticuerpos desde el valor inicial en participantes con un nivel protector de IgG anti-TT >=0,1 UI/mL. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ELISA.
Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
Número de participantes que desarrollaron una respuesta celular positiva al toxoide tetánico (TT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
La respuesta celular positiva se definió como un aumento en el porcentaje neto total de BrdU de al menos 1,5 veces en comparación con la línea de base, donde a la línea de base se le asignó un valor de 0,5 si <=0, en al menos un punto de tiempo en los días 22, 29, 43 o 57. Todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
Número de participantes que desarrollaron una respuesta positiva de anticuerpos a KLH y respuestas celulares positivas a las vacunas KLH y TT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
La respuesta positiva de anticuerpos se definió como un aumento de al menos dos veces en la concentración de anticuerpos en el día 43 o en el día 57 en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 1 si estaba por debajo del límite de cuantificación. La respuesta celular positiva se definió como un aumento en el porcentaje neto total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de al menos 1,5 veces en comparación con la línea de base, donde a la línea de base se le asignó un valor de 0,5 si <=0, en al menos una punto de tiempo en los días 22, 29, 43 o 57. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ELISA y todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
Línea de base, día 22, día 29, día 43 y día 57
Número de no respondedores celulares KLH que fueron reexpuestos y montaron una respuesta celular a la inmunización KLH
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
Los no respondedores (participantes que no lograron generar respuestas celulares a KLH) fueron reexpuestos a KLH 6 meses después del día 29 (día 196). Para los no respondedores, la respuesta celular positiva a KLH se definió como un aumento en el porcentaje neto total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de al menos 1,5 veces en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 0,5 si <=0 , en al menos un punto de tiempo hasta el día 252. Todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
Hasta el día 252
Número de personas que no respondieron al tétanos celular que fueron reexpuestas y montaron una respuesta celular al tétanos
Periodo de tiempo: hasta el día 252
Los no respondedores (participantes que desarrollan respuestas humorales pero no respuestas celulares a la vacunación contra el tétanos) fueron expuestos nuevamente a TT 6 meses después del día 29 (día 196). Para los no respondedores, la respuesta celular positiva a TT se definió como un aumento en el porcentaje neto total de BrdU de al menos 1,5 veces en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 0,5 si <=0, en cualquier momento hasta el día 252 . Todas las respuestas celulares se evaluaron mediante el ensayo de proliferación de BrdU.
hasta el día 252
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos para KLH (IgM e IgG) y TT (IgG)
Periodo de tiempo: Selección, Día 22, Día 29, Día 43 y Día 57
Debido al pequeño número de participantes inscritos en el estudio, no se informaron las medias geométricas al inicio y en los días 22, 29, 43 y 57.
Selección, Día 22, Día 29, Día 43 y Día 57
Expresión porcentual media del anticuerpo 2A3/CD25+
Periodo de tiempo: Proyección, Día 29, Día 57 y Día 168
CD25 es un antígeno que está presente en un subconjunto de linfocitos de sangre periférica. La expresión de CD25+ en células T se investigó utilizando el anticuerpo 2A3. Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación de CD25+ en la selección y los días 29, 57 y 168.
Proyección, Día 29, Día 57 y Día 168
Expresión porcentual media de CD3, CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Días 1, 22, 29, 43 y 57
Se obtuvieron muestras de sangre para análisis del clasificador de células activado por flujo (FACS) de subconjuntos de células T (CD3, CD4 y CD8) en los días 1, 22, 29, 43 y 57. Estas células están presentes en los glóbulos blancos y se utilizan como marcadores para asociar células con funciones inmunitarias.
Días 1, 22, 29, 43 y 57
Expresión porcentual media de HLA-DR+, CD45RO+ y CD45RA+
Periodo de tiempo: Días 1, 29 y 57
Se obtuvieron muestras de sangre para análisis del clasificador de células activado por flujo (FACS) de HLA-DR+, CD45RO+ y CD45RA+ los días 1, 29 y 57. Estas células están presentes en los glóbulos blancos y se utilizan como marcadores para asociar células con funciones inmunitarias.
Días 1, 29 y 57
Porcentaje de participantes con respuesta positiva de anticuerpos a la inmunización con KLH en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La respuesta positiva de anticuerpos se definió como un aumento de al menos dos veces en la concentración de anticuerpos en el Mes 6 en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 1 si estaba por debajo del límite de cuantificación. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Debido a la pequeña cantidad de participantes inscritos en el estudio, no se informó el porcentaje de participantes con respuesta positiva de anticuerpos a la inmunización con KLH en el mes 6.
Mes 6
Número de no respondedores de anticuerpos KLH que se sometieron a una nueva provocación y desarrollaron una respuesta de anticuerpos KLH
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
Los no respondedores (participantes que no lograron generar respuestas de anticuerpos a KLH) se volvieron a exponer a KLH 6 meses después del día 29 (día 196). Para los no respondedores, la respuesta positiva de anticuerpos a KLH se definió como un aumento de al menos dos veces en la concentración de anticuerpos en cualquier momento hasta el día 252 en comparación con el valor inicial, donde al valor inicial se le asignó un valor de 1 si estaba por debajo del límite de cuantificación. Todas las respuestas humorales se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Hasta el día 252
Número de participantes con una respuesta positiva de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) después de la inmunización con KLH
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
Las reacciones cutáneas de DTH se evaluaron 48 horas después de cada inmunización de KLH administrada el día 1 y el día 29. Una respuesta positiva se definió como una induración >=5 mm.
Día 1 y Día 29
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere una intervención para prevenir uno u otro de estos resultados
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA16215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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