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Kognition und Affekt nach Schlaganfall: eine prospektive Bewertung der Risiken (CASPER)

23. August 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und betrifft in den Niederlanden jedes Jahr etwa 34.000 bis 41.000 Menschen im mittleren und hohen Alter. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird diese Zahl in den nächsten Jahrzehnten erheblich ansteigen (Struijs et al., 2005). 25 Prozent der Schlaganfallpatienten sterben innerhalb eines Monats, was Schlaganfälle zu einem Hauptrisikofaktor für vorzeitigen Tod in Industrieländern macht. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Schlaganfall die dritthäufigste Krankheitsursache in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen (Weltgesundheitsorganisation, 2008). Es hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer und wichtiger anderer Personen. Überlebende Schlaganfallpatienten haben häufig mit den vielfältigen und lebenslangen Folgen zu kämpfen, wobei 35 Prozent der Patienten ein Jahr nach dem Schlaganfall funktionell abhängig sind (Wolfe, 2000) und kognitive und emotionale Veränderungen auftreten, die bis zu zwei Jahre nach dem Schlaganfall auftreten (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depressionen, Apathie und kognitive Beeinträchtigungen sind weit verbreitet und tragen erheblich zur Krankheitslast bei, ihre Ursachen sind jedoch nach wie vor kaum bekannt.

Ziel der CASPER-Studie ist es, mehr Einblick in die Ätiologien von Post-Schlaganfall-Depression (PSD), Post-Schlaganfall-Apathie (PSA), vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) und Post-Schlaganfall-Demenz zu gewinnen. Daher besteht das Hauptziel darin, biomarkerbasierte Prädiktoren für PSD, PSA und VCI zu identifizieren. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Effektmodulation, insbesondere der Wechselwirkung zwischen zerebrovaskulären Erkrankungen, neurodegenerativen Veränderungen und Entzündungen bei Demenz nach Schlaganfall.

CASPER ist eine prospektive klinische Kohortenstudie mit 250 ersten ischämischen Schlaganfallpatienten mit seriellen Untersuchungen zu Studienbeginn (10 bis 12 Wochen nach dem Schlaganfall), sechs und 12 Monate nach Studienbeginn. Später kam eine weitere Welle (36 Monate nach Studienbeginn) hinzu.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erste und wiederkehrende ischämische und hämorrhagische Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder wiederkehrender ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • MMSE-Score ≥15 (um gültige Tests sicherzustellen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Vorzugsweise Teilnahme eines Informanten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren (um atypische Schlaganfälle auszuschließen)
  • Demenz vor einem Schlaganfall (bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview mit einem Verwandten, basierend auf klinischer Diagnose oder IQ-CODE) in den fünf Jahren vor dem Schlaganfall
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen außer dem qualifizierenden Ereignis, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, wie z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie
  • Aktuelle Depressionsepisode bei Aufnahme (belegt durch Krankenakten und Patienten- oder Informantenbefragung). Im Gegensatz dazu wird eine lebenslange Depression nicht als Ausschlussgrund angesehen, da diese als potenzieller Risikofaktor für PSD gilt
  • Schwere Aphasie (da sie das Verstehen und Befolgen der Testanweisungen beeinträchtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erster und wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
In die Studie werden sowohl Patienten mit erstem als auch mit wiederkehrendem ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall aufgenommen. Wiederkehrende Schlaganfälle werden nur dann berücksichtigt, wenn der Patient sich von dem vorherigen Ereignis, das mindestens 3 Jahre zurückliegt, vollständig erholt hat und keine offensichtlichen Restsymptome aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaskuläre kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als ein Wert, der kleiner oder gleich 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung in zwei oder mehr kognitiven Bereichen ist, basierend auf verfügbaren Normwerten für Alter, Geschlecht und Bildungsniveau für die niederländische Allgemeinbevölkerung
12 Monate
Depression nach Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview und der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale zur Beurteilung des Schweregrads. Darüber hinaus wird die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu ermitteln.
12 Monate
Apathie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet anhand der Apathie-Bewertungsskala (es wird eine von Informanten und Ärzten bewertete Version verwendet)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Steigungsanalysen neuropsychologischer Trajektorien in verschiedenen kognitiven Bereichen
12 Monate
Vorfall mit Demenz nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
diagnostiziert gemäß den vom Nationalen Institut für neurologische Störungen und Schlaganfälle – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences – vorgeschlagenen Kriterien
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
12 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit dem Barthel-Index und Lawton-Fragebögen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 12-3-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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