Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Познание и аффект после инсульта: проспективная оценка рисков (CASPER)

23 августа 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Инсульт является основной причиной инвалидности, от которой ежегодно страдают от 34 000 до 41 000 человек в среднем и пожилом возрасте в Нидерландах. В связи со старением населения эта цифра значительно возрастет в ближайшие десятилетия (Struijs et al., 2005). Двадцать пять процентов пациентов с инсультом умирают в течение одного месяца, что делает инсульт основным фактором риска преждевременной смерти в развитых странах. По данным Всемирной организации здравоохранения, инсульт является третьей ведущей причиной бремени болезней в странах со средним и высоким уровнем дохода (Всемирная организация здравоохранения, 2008 г.). Это оказывает значительное негативное влияние на качество жизни как пациентов, так и их опекунов и близких людей. Выжившие пациенты, перенесшие инсульт, часто борются с его разнообразными и сохраняющимися на всю жизнь последствиями: 35% пациентов становятся функционально зависимыми через год после инсульта (Wolfe, 2000), а когнитивные и эмоциональные изменения обнаруживаются в течение двух лет после инсульта (Rasquin, Lodder, и Верхей, 2005). Депрессия, апатия и когнитивные нарушения очень распространены и в значительной степени усугубляют бремя болезни, но их этиология остается плохо изученной.

Цель исследования CASPER — получить более полное представление об этиологии постинсультной депрессии (PSD), постинсультной апатии (PSA), сосудистых когнитивных нарушений (VCI) и постинсультной деменции. Таким образом, основные цели состоят в том, чтобы идентифицировать основанные на биомаркерах предикторы PSD, PSA и VCI. Второй целью является изучение модуляции эффекта, особенно взаимодействия между цереброваскулярными заболеваниями, нейродегенеративными изменениями и воспалением при постинсультной деменции.

CASPER — это проспективное клиническое когортное исследование 250 пациентов с впервые в жизни ишемическим инсультом с серийными оценками исходного уровня (через 10–12 недель после инсульта), через шесть и 12 месяцев после исходного уровня. Позже была добавлена ​​еще одна волна (через 36 месяцев после исходного уровня).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

у больных с впервые перенесенным и повторным ишемическим и геморрагическим инсультом

Описание

Критерии включения:

  • Первый или повторный ишемический или геморрагический инсульт
  • Оценка MMSE ≥15 (для обеспечения достоверности тестирования)
  • Письменное информированное согласие
  • Достаточное знание голландского языка
  • Желательно участие информатора

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 40 лет (для исключения атипичных инсультов)
  • Предынсультная деменция (оценивается с помощью полуструктурированного интервью с родственником на основании клинического диагноза или IQ-CODE) за пять лет до инсульта
  • Психическое и неврологическое заболевание, кроме квалифицирующего события, которое, как известно, влияет на когнитивные функции, такое как шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, болезнь Паркинсона или эпилепсия.
  • Текущий эпизод депрессии при поступлении (о чем свидетельствуют медицинские записи и опрос пациента или информанта). Напротив, депрессия в анамнезе на протяжении всей жизни не будет рассматриваться как причина для исключения из исследования, поскольку она считается потенциальным фактором риска ПБС.
  • Тяжелая афазия (поскольку она мешает пониманию и следованию инструкциям теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Первый и повторный ишемический и геморрагический инсульт
В исследование включены пациенты с впервые перенесенным и повторным ишемическим и геморрагическим инсультом. Повторные инсульты включаются только в том случае, если пациент полностью восстановился после предыдущего события, которое произошло не менее 3 лет назад, без явных остаточных симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистые когнитивные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как оценка, меньшая или равная 1,5 стандартным отклонениям ниже средней общей популяции в двух или более когнитивных областях, на основе доступных нормальных оценок для возраста, пола и уровня образования для населения Нидерландов в целом.
12 месяцев
постинсультная депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью и рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга для оценки степени тяжести. Кроме того, больничная шкала тревоги и депрессии используется для определения уровней тревоги и депрессии.
12 месяцев
постинсультная апатия
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается по Шкале оценки апатии (используется версия, оцененная информантом и врачом)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
анализ наклона нейропсихологических траекторий в различных когнитивных областях
12 месяцев
постинсультная деменция
Временное ограничение: 12 месяцев
диагностируется в соответствии с критериями, предложенными Национальным институтом неврологических расстройств и инсультов - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 месяцев
изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется с помощью шкалы качества жизни, характерной для инсульта, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
12 месяцев
изменение функциональной способности
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется с помощью индекса Бартеля и опросников Лоутона
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC 12-3-068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками