Kognisjon og påvirkning etter hjerneslag: en prospektiv evaluering av risiko (CASPER)
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming, og rammer rundt 34 000 til 41 000 individer i Nederland i middelalder og alderdom hvert år. På grunn av befolkningens aldring vil dette tallet øke betraktelig i løpet av de neste tiårene (Struijs et al., 2005). 25 prosent av slagpasienter dør innen én måned, noe som gjør hjerneslag til en stor risikofaktor for tidlig død i utviklede land. I følge Verdens helseorganisasjon er hjerneslag den tredje ledende årsaken til sykdomsbyrden i mellom- og høyinntektsland (World Health Organization, 2008). Det har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten til både pasientene så vel som deres omsorgspersoner og betydelige andre. Overlevende slagpasienter sliter ofte med dets mangfoldige og livslang varige konsekvenser, med 35 prosent av pasientene som er funksjonelt avhengige ett år etter hjerneslag (Wolfe, 2000) og kognitive og emosjonelle endringer som er funnet opptil to år etter hjerneslag (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depresjon, apati og kognitiv svikt er svært utbredt og bidrar betydelig til sykdomsbyrden, men deres etiologier er fortsatt dårlig forstått.
Målet med CASPER-studien er å få mer innsikt i årsakene til post-slagdepresjon (PSD), post-slagapati (PSA), vaskulær kognitiv svikt (VCI) og post-slag demens. Derfor er hovedmålene å identifisere biomarkørbaserte prediktorer for PSD, PSA og VCI. Et sekundært mål er å studere effektmodulering, spesielt interaksjonen mellom cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerative endringer og betennelse ved post-slagdemens.
CASPER er en prospektiv klinisk kohortstudie av 250 første gang iskemiske hjerneslagpasienter med serielle vurderinger ved baseline (10 til 12 uker etter hjerneslag), seks og 12 måneder etter baseline. En annen bølge (36 måneder etter baseline) ble senere lagt til.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- MaastrichtUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang eller tilbakevendende iskemisk eller hemorragisk slag
- MMSE-score ≥15 (for å sikre gyldig testing)
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Gjerne medvirkning av en informant
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 40 år (for å utelukke atypiske slag)
- Pre-slag demens (vurdert ved et semi-strukturert intervju med en pårørende, basert på klinisk diagnose eller IQ-CODE) i de fem årene før hjerneslag
- Psykiatrisk og nevrologisk sykdom annet enn den kvalifiserende hendelsen som er kjent for å påvirke kognisjon som schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk, Parkinsons sykdom eller epilepsi
- Aktuell episode av depresjon ved innleggelse (som dokumentert av journaler og pasient- eller informantintervju). I motsetning til dette vil en livslang historie med depresjon ikke anses som en grunn for eksklusjon, da dette anses som en potensiell risikofaktor for PSD
- Alvorlig afasi (da det forstyrrer forståelsen og følge testinstruksjonene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Første gang og tilbakevendende iskemisk og hemorragisk slag
Første gang og tilbakevendende iskemiske og hemorragiske slagpasienter er inkludert i studien.
Tilbakevendende slag er kun inkludert dersom pasienten er helt restituert fra forrige hendelse, som inntraff for minst 3 år siden, uten åpenbare restsymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som en skåre mindre eller lik 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for den generelle befolkningen i to eller flere kognitive domener, basert på tilgjengelige normskårer for alder, kjønn og utdanningsnivå for den nederlandske generelle befolkningen
|
12 måneder
|
|
depresjon etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for å vurdere alvorlighetsgraden.
I tillegg brukes Hospital Anxiety and Depression Scale for å identifisere nivåer av angst og depresjon.
|
12 måneder
|
|
apati etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert av Apathy Evaluation Scale (informant- og klinikervurdert versjon brukes)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
skråningsanalyser av nevropsykologiske baner i ulike kognitive domener
|
12 måneder
|
|
hendelse etter hjerneslag demens
Tidsramme: 12 måneder
|
diagnostisert i henhold til kriteriene foreslått av National instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 måneder
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med den slagspesifikke livskvalitetsskalaen for å evaluere helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
endring i funksjonsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med spørreskjemaene Barthel Index og Lawton
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Slag
- Demens
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- METC 12-3-068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .