Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon og påvirkning etter hjerneslag: en prospektiv evaluering av risiko (CASPER)

23. august 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming, og rammer rundt 34 000 til 41 000 individer i Nederland i middelalder og alderdom hvert år. På grunn av befolkningens aldring vil dette tallet øke betraktelig i løpet av de neste tiårene (Struijs et al., 2005). 25 prosent av slagpasienter dør innen én måned, noe som gjør hjerneslag til en stor risikofaktor for tidlig død i utviklede land. I følge Verdens helseorganisasjon er hjerneslag den tredje ledende årsaken til sykdomsbyrden i mellom- og høyinntektsland (World Health Organization, 2008). Det har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten til både pasientene så vel som deres omsorgspersoner og betydelige andre. Overlevende slagpasienter sliter ofte med dets mangfoldige og livslang varige konsekvenser, med 35 prosent av pasientene som er funksjonelt avhengige ett år etter hjerneslag (Wolfe, 2000) og kognitive og emosjonelle endringer som er funnet opptil to år etter hjerneslag (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depresjon, apati og kognitiv svikt er svært utbredt og bidrar betydelig til sykdomsbyrden, men deres etiologier er fortsatt dårlig forstått.

Målet med CASPER-studien er å få mer innsikt i årsakene til post-slagdepresjon (PSD), post-slagapati (PSA), vaskulær kognitiv svikt (VCI) og post-slag demens. Derfor er hovedmålene å identifisere biomarkørbaserte prediktorer for PSD, PSA og VCI. Et sekundært mål er å studere effektmodulering, spesielt interaksjonen mellom cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerative endringer og betennelse ved post-slagdemens.

CASPER er en prospektiv klinisk kohortstudie av 250 første gang iskemiske hjerneslagpasienter med serielle vurderinger ved baseline (10 til 12 uker etter hjerneslag), seks og 12 måneder etter baseline. En annen bølge (36 måneder etter baseline) ble senere lagt til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • MaastrichtUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

første gang og tilbakevendende iskemiske og hemorragiske slagpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang eller tilbakevendende iskemisk eller hemorragisk slag
  • MMSE-score ≥15 (for å sikre gyldig testing)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Gjerne medvirkning av en informant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 40 år (for å utelukke atypiske slag)
  • Pre-slag demens (vurdert ved et semi-strukturert intervju med en pårørende, basert på klinisk diagnose eller IQ-CODE) i de fem årene før hjerneslag
  • Psykiatrisk og nevrologisk sykdom annet enn den kvalifiserende hendelsen som er kjent for å påvirke kognisjon som schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk, Parkinsons sykdom eller epilepsi
  • Aktuell episode av depresjon ved innleggelse (som dokumentert av journaler og pasient- eller informantintervju). I motsetning til dette vil en livslang historie med depresjon ikke anses som en grunn for eksklusjon, da dette anses som en potensiell risikofaktor for PSD
  • Alvorlig afasi (da det forstyrrer forståelsen og følge testinstruksjonene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Første gang og tilbakevendende iskemisk og hemorragisk slag
Første gang og tilbakevendende iskemiske og hemorragiske slagpasienter er inkludert i studien. Tilbakevendende slag er kun inkludert dersom pasienten er helt restituert fra forrige hendelse, som inntraff for minst 3 år siden, uten åpenbare restsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
definert som en skåre mindre eller lik 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for den generelle befolkningen i to eller flere kognitive domener, basert på tilgjengelige normskårer for alder, kjønn og utdanningsnivå for den nederlandske generelle befolkningen
12 måneder
depresjon etter slag
Tidsramme: 12 måneder
målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for å vurdere alvorlighetsgraden. I tillegg brukes Hospital Anxiety and Depression Scale for å identifisere nivåer av angst og depresjon.
12 måneder
apati etter slag
Tidsramme: 12 måneder
vurdert av Apathy Evaluation Scale (informant- og klinikervurdert versjon brukes)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
skråningsanalyser av nevropsykologiske baner i ulike kognitive domener
12 måneder
hendelse etter hjerneslag demens
Tidsramme: 12 måneder
diagnostisert i henhold til kriteriene foreslått av National instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 måneder
endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
målt med den slagspesifikke livskvalitetsskalaen for å evaluere helserelatert livskvalitet
12 måneder
endring i funksjonsevne
Tidsramme: 12 måneder
målt med spørreskjemaene Barthel Index og Lawton
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 12-3-068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .