Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DX-2930 zur Vorbeugung akuter Angioödem-Attacken bei Patienten mit Typ-I- und Typ-II-HAE

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

HELP-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von DX-2930 zur Langzeitprophylaxe gegen akute Attacken des hereditären Angioödems (HAE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DX-2930 bei der Prävention akuter Angioödem-Attacken bei Patienten mit Typ-I- und Typ-II-HAE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - University of Berlin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin
      • Morfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Hospital L. Sacco, Milan University
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Triumpharma
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Sociedad Alergologica
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego School of Medicine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Health & Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute of Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Hospital and Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Hudson-Essex Allergy, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 12 Jahre alt sind
  • Dokumentierte Diagnose von HAE, Typ I oder II
  • Baseline-Rate von mindestens 1 vom Prüfarzt bestätigten HAE-Anfall alle 4 Wochen
  • Erwachsene Probanden und Betreuer von Probanden unter 18 Jahren sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, deren Betreuer eine Einverständniserklärung abgeben, sind bereit und in der Lage, ein Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und zu entwerfen.
  • Männer und Frauen, die fruchtbar und sexuell aktiv sind, müssen sich an die Vorschriften zur Empfängnisverhütung halten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Form von chronischem, rezidivierendem Angioödem, wie z. B. erworbenes Angioödem, idiopathisches Angioödem oder rezidivierendes Angioödem in Verbindung mit Urtikaria.
  • Teilnahme an einer früheren DX-2930-Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Kontakt mit einem Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Exposition gegenüber Androgenen innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Einlaufphase.
  • Anwendung einer prophylaktischen Langzeittherapie gegen HAE innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Run-in-Periode.
  • Anwendung einer Kurzzeitprophylaxe für HAE innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Run-in-Periode.
  • Jede der folgenden Anomalien bei Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, die Bilirubinerhöhung ist a Folge des Gilbert-Syndroms).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DX-2930 300 mg alle 2 Wochen
300 mg DX-2930, verabreicht alle 2 Wochen durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: DX-2930 – 300 mg/2 Wochen
300 mg DX-2930, verabreicht alle 2 Wochen durch subkutane Injektion.
Experimental: DX-2930 300 mg alle 4 Wochen
300 mg DX-2930, verabreicht alle 4 Wochen durch subkutane Injektion
Arzneimittel: DX-2930 – 300 mg/4 Wochen
300 mg DX-2930, verabreicht alle 4 Wochen durch subkutane Injektion. Um die Studie blind zu halten, erhalten die Probanden alle zwei Wochen Placebo-Injektionen, wenn sie kein Medikament erhalten.
Experimental: DX-2930 150 mg alle 4 Wochen
150 mg DX-2930, verabreicht alle 4 Wochen durch subkutane Injektion
Arzneimittel: DX-2930 – 150 mg/4 Wochen
150 mg DX-2930, verabreicht alle 4 Wochen durch subkutane Injektion. Um die Studie blind zu halten, erhalten die Probanden alle zwei Wochen Placebo-Injektionen, wenn sie kein Medikament erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vom Prüfarzt bestätigten hereditären Angioödem (HAE)-Attacken während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Die HAE-Attacke wurde als diskrete Episode definiert, während der der Teilnehmer von keinem Angioödem zu Symptomen eines Angioödems überging. Die Rate der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells (GLM) für Zähldaten analysiert, wobei eine Poisson-Verteilung mit einer Log-Link-Funktion und Pearson-Chi-Quadrat-Skalierung von Standardfehlern angenommen wurde, um eine mögliche Überdispersion zu berücksichtigen. Der Logarithmus der Zeit in Tagen, die jede Versuchsperson während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde, wurde als Offset-Variable in dem Modell verwendet.
Von Tag 0 bis Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vom Prüfarzt bestätigten hereditären Angioödem (HAE)-Attacken, die eine akute Behandlung erfordern
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Die HAE-Attacke wurde als diskrete Episode definiert, während der der Teilnehmer von keinem Angioödem zu Symptomen eines Angioödems überging. Die Rate der vom Prüfer bestätigten HAE-Attacken wurde unter Verwendung des GLM für Zähldaten analysiert, wobei eine Poisson-Verteilung mit einer Log-Link-Funktion und Pearson-Chi-Quadrat-Skalierung von Standardfehlern angenommen wurde, um eine mögliche Überdispersion zu berücksichtigen. Der Logarithmus der Zeit in Tagen, die jede Versuchsperson während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde, wurde als Offset-Variable in dem Modell verwendet.
Von Tag 0 bis Tag 182
Rate mittelschwerer oder schwerer Attacken des hereditären Angioödems (HAE), die vom Prüfarzt bestätigt wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Die HAE-Attacke wurde als diskrete Episode definiert, während der der Teilnehmer von keinem Angioödem zu Symptomen eines Angioödems überging. Mittelschwere und schwere, vom Prüfarzt bestätigte HAE-Attacken waren die Attacken, die gemäß dem gemäß HAARP (HAARP) definierten Schweregrad mäßig oder schwer waren. Die Gesamtschwere des Anfalls wurde vom Prüfarzt anhand der folgenden Definitionen bestimmt: leicht (vorübergehendes oder leichtes Unbehagen), mäßig (leichte bis mäßige Aktivitätseinschränkung), schwer (deutliche Aktivitätseinschränkung). Die Rate mittelschwerer oder schwerer, vom Prüfarzt bestätigter HAE-Attacken wurde unter Verwendung des GLM für Zähldaten analysiert, wobei eine Poisson-Verteilung mit einer Log-Link-Funktion und Pearson-Chi-Quadrat-Skalierung von Standardfehlern angenommen wurde, um eine mögliche Überdispersion zu berücksichtigen. Der Logarithmus der Zeit in Tagen, die jede Versuchsperson während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde, wurde als Offset-Variable in dem Modell verwendet.
Von Tag 0 bis Tag 182
Rate der vom Prüfarzt bestätigten hereditären Angioödem (HAE)-Attacken von Tag 14 bis Tag 182
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 182
Die HAE-Attacke wurde als diskrete Episode definiert, während der der Teilnehmer von keinem Angioödem zu Symptomen eines Angioödems überging. Die Rate der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken an Tag 14 nach Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 182 wurde mit demselben Poisson-Regressionsmodell wie in der primären Endpunktanalyse analysiert.
Von Tag 14 bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dyax Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shire Physician, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DX-2930-03
  • 2015-003943-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten