Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DX-2930 w zapobieganiu ostrym napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE typu I i typu II

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie HELP: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny DX-2930 w długoterminowej profilaktyce ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DX-2930 w zapobieganiu ostrym napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE typu I i typu II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Triumpharma
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - University of Berlin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin
      • Morfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Sociedad Alergologica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UC San Diego School of Medicine
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Health & Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute of Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Hospital and Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Hudson-Essex Allergy, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Hospital L. Sacco, Milan University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 12 lat w momencie badania przesiewowego
  • Udokumentowane rozpoznanie HAE typu I lub II
  • Częstość wyjściowa co najmniej 1 napadu HAE potwierdzonego przez badacza na 4 tygodnie
  • Osoby dorosłe i opiekunowie osób poniżej 18 roku życia chcą i są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Osoby w wieku od 12 do 17 lat, których opiekun wyraża świadomą zgodę, chcą i potrafią przeczytać, zrozumieć formularz zgody.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy są płodni i aktywni seksualnie, muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie innej postaci przewlekłego, nawracającego obrzęku naczynioruchowego, takiego jak nabyty obrzęk naczynioruchowy, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub nawracający obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  • Udział we wcześniejszym badaniu DX-2930
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub ekspozycja na eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ekspozycja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jakiekolwiek leki zawierające estrogeny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ekspozycja na androgeny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Stosowanie długoterminowej profilaktyki HAE w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Stosowanie krótkoterminowej profilaktyki HAE w ciągu 7 dni przed wejściem w okres docierania.
  • Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3x górna granica normy lub bilirubina całkowita > 2x górna granica normy (chyba że zwiększenie stężenia bilirubiny jest wynik zespołu Gilberta).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DX-2930 300 mg co 2 tygodnie
300 mg DX-2930 podawane co 2 tygodnie w postaci iniekcji podskórnej.
Lek: DX-2930 - 300 mg/2 tyg
300 mg DX-2930 podawane co 2 tygodnie w postaci iniekcji podskórnej.
Eksperymentalny: DX-2930 300 mg co 4 tygodnie
300 mg DX-2930 podawane co 4 tygodnie przez wstrzyknięcie podskórne
Lek: DX-2930 - 300 mg/4 tyg
300 mg DX-2930 podawane co 4 tygodnie przez wstrzyknięcie podskórne. Aby utrzymać ślepą próbę badania, badani będą otrzymywali zastrzyki placebo co drugie 2 tygodnie, gdy nie będą otrzymywać leku.
Eksperymentalny: DX-2930 150 mg co 4 tygodnie
150 mg DX-2930 podawane co 4 tygodnie w formie iniekcji podskórnej
Lek: DX-2930 - 150 mg/4 tyg
150 mg DX-2930 podawane co 4 tygodnie w formie iniekcji podskórnej. Aby utrzymać ślepą próbę badania, badani będą otrzymywali zastrzyki placebo co drugie 2 tygodnie, gdy nie będą otrzymywać leku.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Placebo podawane co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) potwierdzonych przez badacza w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Atak HAE zdefiniowano jako dyskretny epizod, podczas którego u uczestnika nastąpiła progresja od braku obrzęku naczynioruchowego do objawów obrzęku naczynioruchowego. Częstość potwierdzonych przez badacza ataków HAE została przeanalizowana przy użyciu uogólnionego modelu liniowego (GLM) dla danych liczbowych, przy założeniu rozkładu poissona z funkcją logarytmiczną i skalowaniem błędów standardowych chi-kwadrat Pearsona w celu uwzględnienia potencjalnego nadmiernego rozproszenia. Logarytm czasu w dniach obserwowanych przez każdego osobnika w okresie leczenia zastosowano jako zmienną przesunięcia w modelu.
Od dnia 0 do dnia 182

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych przez badacza napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) wymagających natychmiastowego leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Atak HAE zdefiniowano jako dyskretny epizod, podczas którego u uczestnika nastąpiła progresja od braku obrzęku naczynioruchowego do objawów obrzęku naczynioruchowego. Częstość potwierdzonego przez badacza ataku HAE została przeanalizowana przy użyciu GLM dla danych zliczeniowych, przy założeniu rozkładu poissona z funkcją logarytmiczną i skalowaniem błędów standardowych chi-kwadrat Pearsona w celu uwzględnienia potencjalnej nadmiernej dyspersji. Logarytm czasu w dniach obserwowanych przez każdego osobnika w okresie leczenia zastosowano jako zmienną przesunięcia w modelu.
Od dnia 0 do dnia 182
Częstość umiarkowanych lub ciężkich napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) potwierdzonych przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Atak HAE zdefiniowano jako dyskretny epizod, podczas którego u uczestnika nastąpiła progresja od braku obrzęku naczynioruchowego do objawów obrzęku naczynioruchowego. Umiarkowane i ciężkie napady HAE potwierdzone przez badacza to napady, które były umiarkowane lub ciężkie zgodnie z procedurami oceny i zgłaszania napadów HAE (HAARP) zdefiniowanymi dotkliwością. Ogólna ciężkość napadu została określona przez badacza przy użyciu następujących definicji: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort), umiarkowany (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności), ciężki (wyraźne ograniczenie aktywności). Częstość umiarkowanych lub ciężkich napadów HAE potwierdzonych przez badacza została przeanalizowana przy użyciu GLM dla danych zliczeniowych, przy założeniu rozkładu poissona z funkcją logarytmiczną i skalowaniem błędów standardowych chi-kwadrat Pearsona w celu uwzględnienia potencjalnego nadmiernego rozproszenia. Logarytm czasu w dniach obserwowanych przez każdego osobnika w okresie leczenia zastosowano jako zmienną przesunięcia w modelu.
Od dnia 0 do dnia 182
Odsetek napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) potwierdzonych przez badacza w dniach od 14 do 182
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 182
Atak HAE zdefiniowano jako dyskretny epizod, podczas którego u uczestnika nastąpiła progresja od braku obrzęku naczynioruchowego do objawów obrzęku naczynioruchowego. Częstość potwierdzonych przez badacza napadów HAE w ciągu dnia 14 po podaniu badanego leku do dnia 182 została przeanalizowana przy użyciu tego samego modelu regresji poissona, co w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od dnia 14 do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dyax Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shire Physician, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DX-2930-03
  • 2015-003943-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami