- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594228
Proteinaufnahme und körperliche Leistungsfähigkeit
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Skidmore College
Auswirkungen einer erhöhten Proteinaufnahme und körperlichen Trainings auf die Körperzusammensetzung, die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die körperliche Leistungsfähigkeit
Ein Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Wirkung des täglichen Verzehrs von gesundem magerem Protein zu vergleichen, entweder als Molkenprotein (2 Mahlzeiten pro Tag) oder als Vollwertkost (25 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme), die in Form von 6 kleinen Mahlzeiten über den Tag verteilt verzehrt wird. Eine davon wird unmittelbar nach dem Training (innerhalb von 30 Minuten) und weitere 2 Stunden vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 16 Wochen eingenommen, um Muskel- und Fettmasse, Herz-Kreislauf-Gesundheit, aerobe Fitness, Glukose, Insulin, Blutfette zu verbessern. Herzfrequenz und Muskelkraft bei übergewichtigen Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme gesunder Proteine (25 % der täglichen Kalorienaufnahme als Protein; 25 % als gesunde Fette und Öle; 50 % als komplexe, unraffinierte Kohlenhydrate) zu untersuchen, die in Form von 6 kleinen Mahlzeiten am Tag eingenommen werden in Kombination mit körperlichem Training 4-mal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen bei 25 übergewichtigen, aber gesunden Männern und Frauen (30–60 Jahre alt).
Ein zweiter Zweck besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei der 6 kleinen Mahlzeiten am Tag, bestehend aus Vollwertproteinquellen (Portionen von 20 g/Portion), mit einer entsprechenden Gruppe zu vergleichen, die Molkenprotein für 2 tägliche Proteinportionen (20 g/Portion) verzehrt.
Bei beiden Gruppen wird 1 Portion unmittelbar nach dem Training [innerhalb von 30 Minuten] und 1 Portion 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen.
An trainingsfreien Tagen nehmen alle Teilnehmer weiterhin 6 kleine Mahlzeiten pro Tag im gleichen Verhältnis von 25 % magerem Protein, 25 % gesunden Fetten und Ölen und 50 % komplexen, unraffinierten Kohlenhydraten zu sich, die Gruppen unterscheiden sich jedoch nur in der Zusammensetzung der letzten Mahlzeit des Tages, die 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wobei eine Gruppe Protein (20 g/Portion) als vollwertige Proteinquelle zu sich nimmt und die andere Gruppe eine einzelne Portion eines Molkenproteinpräparats zu sich nimmt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der folgenden Gesundheitsergebnisse zu Studienbeginn und nach 16 Wochen zu quantifizieren: Gesamtkörpermuskelmasse und -fettmasse (iDXA); Bauchfettmasse (höchster Zusammenhang mit dem Risiko von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen); Blutzucker (Glukose); Blutfette; Insulin, aerobe Fitness (bewertet mit einem submaximalen Belastungstest); und Muskelkraft (gemessen durch 1 Wiederholungsmaximum (RM) der Brust- und Beinpresse).
Die folgenden zusätzlichen Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet: Taillenumfang; Körpergewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Hunger (visuelle Analogskalen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer wurde vor der Teilnahme an der Studie anhand der von den Prüfärzten verwalteten Fragebögen zur Gesundheits- und Fitnesshistorie, zur körperlichen Aktivität und zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft untersucht.
- Vom Hausarzt des Teilnehmers wurde eine ärztliche Genehmigung eingeholt, um sicherzustellen, dass keine kardiovaskulären, metabolischen oder orthopädischen Probleme vorliegen, die ihn daran hindern würden, die Übungen für die Dauer des Studienzeitraums durchzuführen
- Abhängig vom Ergebnis der Krankengeschichte, der Fitness- und Aktivitätsfragebögen und der ärztlichen Genehmigung wurden die Teilnehmer über die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie informiert. Für alle berechtigten und interessierten Teilnehmer wurde ein Gruppentreffen anberaumt, um die gesamte Studie zu besprechen. Dieser Prozess fand vor der Durchführung von Tests statt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie rauchten, eine Molkenprotein-Intoleranz hatten oder orthopädische Erkrankungen hatten, die ihnen die Ausübung anstrengender körperlicher Betätigung verwehrten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molkenprotein und Trainingstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag mit 20 Gramm Protein, davon zwei Molkenprotein und 4 Tage pro Woche körperliches Training.
|
Sechs Mahlzeiten pro Tag, davon vier aus Vollwertkost und zwei aus Molkenprotein, für einen Gesamtprozentsatz der Makronährstoffaufnahme von 25 % Protein und 4 Tage pro Woche körperliches Training
|
|
Experimental: Ernährung, Protein und Bewegungstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag mit 20 Gramm Protein, allesamt Vollwertprotein, und vier Tage pro Woche körperliches Training.
|
Sechs Mahlzeiten pro Tag, die alle aus Vollwertprotein bestanden, für einen Gesamtprozentsatz der Makronährstoffaufnahme von 25 % Protein und 4 Tage pro Woche körperliches Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sportliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
Mit einer Wiederholung verändert sich die maximale Muskelkraft des Ober- und Unterkörpers
|
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
Veränderungen des gesamten und regionalen Körperfetts, beurteilt durch Dual-Energy-Röntgen
|
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiometabolische Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
Veränderungen des Plasmainsulinspiegels
|
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
|
|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
Veränderungen im Sauerstoffverbrauch
|
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
|
Hungerbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
Veränderungen in der visuellen Analogskala für Hunger
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Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
|
Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
Veränderungen insgesamt, LDL- und HDL-Cholesterin
|
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
|
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1012-227
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