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Eine Untersuchungsstudie zur Immuntherapiesicherheit von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate 374)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3b/4-Sicherheitsstudie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Diese Studie wird Sicherheitsdaten zu Nivolumab generieren, das allein zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) verabreicht wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung immunvermittelter Nebenwirkungen, auch bekannt als immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), bei mit Nivolumab behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC)

  • Vorwiegend klarzellige Histologie:

    1. Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).
    2. Insgesamt nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungsschemata im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
    3. Probanden mit vorheriger Behandlung mit einem mechanistischen Ziel von Rapamycin (mTOR) sind förderfähig
  • Unklare Zellhistologie: 0-3 vorherige systemische Therapien und kann mTOR-Inhibitor beinhalten
  • Hirnmetastasen erlaubt, wenn asymptomatisch, ohne Ödeme und ohne Kortikosteroide oder Bestrahlung
  • Leistungsstatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
  • Alle prognostischen Ergebnisse des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf andere monoklonale Antikörper
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
  • Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit
  • Alle positiven Tests auf das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
Nivolumab-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen hochgradige (Grad 3–4 und Grad 5) immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
IMAEs wurden unter Verwendung der schlechtesten Einstufung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 4.0 Kriterien nach Systemorganklasse und MedDRA Version 20.1 bevorzugter Begriff tabelliert.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen hochgradiger (Grad 3–5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 10 Monate bis zu 26 Monate)
Die Zeit bis zum Einsetzen wurde vom ersten Dosierungsdatum bis zum Einsetzen des Ereignisses berechnet. Wenn ein Teilnehmer die angegebene AE nie erlebt hat, wird der Teilnehmer am letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 10 Monate bis zu 26 Monate)
Mittlere Zeit bis zum Abklingen hochgradiger (Grad 3–5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der IMAEs Grad 3–5 bis zum Abklingen der IMAEs (ungefähr 4 Jahre und 7 Monate)
Die Zeit bis zur Auflösung von UE Grad 3-5 wurde definiert als die längste Zeit vom Beginn bis zur vollständigen Auflösung oder Verbesserung auf den Grad zu Studienbeginn unter allen geclusterten ausgewählten UEs in der Kategorie, die der Teilnehmer erlebte. Ereignisse, die sich zu Ereignissen des Grades 5 (Tod) verschlimmert haben oder deren Auflösungsdatum gleich dem Todesdatum ist, gelten als ungelöst. Wenn ein geclustertes AE als ungelöst betrachtet wird, wird das Auflösungsdatum auf das letzte bekannte lebende Datum zensiert.
Vom Beginn der IMAEs Grad 3–5 bis zum Abklingen der IMAEs (ungefähr 4 Jahre und 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente für das immunvermittelte Ereignis erhalten (beliebiger Grad)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als gleich (>=) 40 mg Prednison-Äquivalente für das immunvermittelte Ereignis erhalten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Gesamtdauer aller immunmodulierenden Medikamente, die für das immunvermittelte Ereignis verabreicht wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der immunmodulierenden Medikation bis zum Absetzen (ungefähr 4 Jahre und 9 Monate).)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil.
Vom Beginn der immunmodulierenden Medikation bis zum Absetzen (ungefähr 4 Jahre und 9 Monate).)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Auflösung von IMAEs nach Beginn der immunmodulierenden Medikation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verschwinden der IMAE nach Einleitung einer immunmodulierenden Medikation.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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