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Variable Frequenzstimulation des Subthalamuskerns zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

18. März 2017 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Doppelblinde Studie zur Stimulation mit variabler Frequenz zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist die erste Studie über die Wirkung der Stimulation mit variabler Frequenz (VFS) auf das Einfrieren des Gangs (FOG) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und STN DBS. FOG hat schlecht auf Hochfrequenzstimulation (HFS) reagiert, kann aber durch relativ VFS gelindert werden. Diese Studie hätte erhebliche klinische Auswirkungen auf die Behandlung von Freezing of Gait (FOG) bei diesen PD-Patienten mit DBS im Nucleus subthalamicus (STN). Die Forscher gehen davon aus, dass VFS eine bessere Wirkung auf FOG haben könnte als HFS und Niederfrequenzstimulation (LFS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HFS von STN bietet eine konsistente, langfristige Verbesserung der kardinalen motorischen Anzeichen von PD, wie Bradykinesie, Tremor und Steifigkeit. FOG hat schlecht auf HFS reagiert und neigt dazu, sich im Laufe der Zeit weiter zu verschlechtern, aber dies kann durch relativ LFS gemildert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass LFS-STN die axialen Zeichen bei einigen, aber nicht bei allen Parkinson-Patienten verbessern kann, aber bei den meisten von ihnen kam es kurzfristig zu einem Wirksamkeitsverlust. Dann kommt es zu der geringen Besserung oder gar Verschlechterung von Zittern, Steifheit und Bradykinesie, die aus den drei Hauptsymptomen der Parkinson-Krankheit besteht. Auch wenn axiale Probleme durch LFS weitgehend gelöst werden könnten, könnte es für diese Patienten auch schwer zu ertragen sein. Die Wirkung von VFS auf FOG wird untersucht. Die Forscher vermuten, dass VFS eine bessere Wirkung auf das Einfrieren des Gangs haben könnte als HFS und LFS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten für mehr als sechs Monate eine bilaterale STN-Stimulation.
  2. Sie wurden auf herkömmlichem HFS für die Kontrolle von Zittern, Steifheit und Bradykinesie optimiert, klagten jedoch über ein Einfrieren des Gangs.
  3. Die Probanden waren in der Lage, während des ON DBS-Zustands mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gangstörungen, die von den Patienten als direkte Folge der STN-Stimulation und nicht als primäre Erkrankung wahrgenommen werden.
  2. jede Änderung der HFS-DBS-Einstellungen, drei Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  3. Völlige Gehunfähigkeit trotz Unterstützung bei aktiviertem DBS.
  4. Probanden, die auf die Neuprogrammierung chronischer DBS-Einstellungen ansprechen (berichteten von einer Verbesserung des Einfrierens).
  5. Die Probanden konnten einen verlängerten Medikations-OFF-Zustand nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VFS
Tiefe Hirnstimulation mit variabler Frequenz (VFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation (HFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
Niederfrequente Tiefenhirnstimulation (LFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
KEIN_EINGRIFF: DBS aus
Tiefenhirnstimulation aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Aufgabe
Zeitfenster: Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
variable Frequenzstimulationseinstellung (VFS) im Vergleich zu Hochfrequenzstimulation (HFS) und Niederfrequenzstimulation (LFS)
Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
die Anzahl der Einfrierepisoden für die TUG-Aufgabe
Zeitfenster: Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
variable Frequenzstimulationseinstellung (VFS) im Vergleich zu Hochfrequenzstimulation (HFS) und Niederfrequenzstimulation (LFS)
Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS III-Ergebnisse
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)-Ergebnisse
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
der 39-Punkte-Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) punktet
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) punktet
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf das Ausgangs-HFS
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf das Ausgangs-HFS
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6、12 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6、12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studienstuhl: Michael Okun, MD., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-014

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