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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) und Sofosbuvir (SOF) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Leberzirrhose und chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 (GT3) (MK-5172-083)

5. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) und Sofosbuvir (SOF) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Leberzirrhose und chronischer HCV-GT3-Infektion

Dies ist eine randomisierte, offene Multi-Site-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung einer Fixdosiskombination (FDC) von EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) und SOF 400 mg, mit und ohne RBV bei therapienaiven (TN) und therapieerfahrenen (TE) Teilnehmern mit chronischer HCV-GT3-Infektion mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beim Screening HCV-RNA (>= 10.000 IU/ml im peripheren Blut) aufweist
  • hat HCV GT3 dokumentiert (ohne Hinweise auf eine nicht typisierbare oder gemischte GT-Infektion)
  • hat eine Leberzirrhose kompensiert
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Leberbildgebung ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • ist entweder HCV TN oder TE (d. h. es wurde ein früheres virologisches Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peg-Interferon/Ribavirin dokumentiert)
  • ansonsten gesund ist, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Labormessungen festgestellt wird
  • hat eine Leberzirrhose kompensiert
  • ist TN oder TE (d. h. dokumentiertes früheres virologisches Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Peg-Interferon/Ribavirin)
  • kein reproduktives Potenzial aufweist oder sich damit einverstanden erklärt, mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben) keine Partnerin zu schwängern oder schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • hat zuvor eine oder mehrere Dosen eines direkt wirkenden antiviralen Mittels (DAA) erhalten
  • weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf
  • ist mit Hepatitis B koinfiziert (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
  • in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) an bösartigen Erkrankungen erkrankt ist oder derzeit auf HCC oder andere vermutete bösartige Erkrankungen untersucht wird
  • ist derzeit oder hat (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
  • ist weiblich und schwanger oder stillt
  • ist ein Mann, dessen Partnerin schwanger ist/sind
  • hat eine der folgenden Eigenschaften:
  • Organtransplantation
  • schlechter venöser Zugang
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder einer Malabsorptionsstörung
  • aktuelle oder frühere klinisch signifikante Herzanomalien oder Funktionsstörungen
  • chronische Lungenerkrankung
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • medizinischer oder chirurgischer Zustand, der im Verlauf der Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann
  • Jeder Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Tumornekrosefaktor-(TNF)-Antagonisten oder anderen Immunsuppressiva im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Jeder Zustand, jede Labor- oder EKG-Anomalie vor der Studie oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken bei der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte
  • während des Screeningzeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes UE (SAE) aufweist
  • Es gibt Hinweise auf eine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 Wochen
TN HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich (q.d.) mit RBV (200-mg-Kapseln; gewichtsbasierte Dosierung) zweimal täglich ein. täglich (zweimal täglich) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
200 mg RBV-Kapseln, zweimal täglich eingenommen. (morgens und abends) oral in einer Gesamttagesdosis zwischen 800 mg und 1400 mg (die Gesamttagesdosis basierte auf dem Körpergewicht der Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Rebetol®
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 Wochen
TN HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. mit RBV (200 mg Kapseln; gewichtsbasierte Dosierung) b.i.d. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
200 mg RBV-Kapseln, zweimal täglich eingenommen. (morgens und abends) oral in einer Gesamttagesdosis zwischen 800 mg und 1400 mg (die Gesamttagesdosis basierte auf dem Körpergewicht der Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Rebetol®
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 16 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 (anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Ende aller Studientherapie) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten (d. h. HCV-Ribnonukleinsäure [RNA] < Untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay bestimmt, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
Bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 18 Wochen (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 (anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen nach Ende aller Studientherapie) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten (d. h. HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay bestimmt, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
Bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT-Nummer)
  • MK-5172-083 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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