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Alectinib versus Pemetrexed oder Docetaxel bei Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit platinbasierter Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Alectinib im Vergleich zu Pemetrexed oder Docetaxel bei Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von Alectinib gegenüber Chemotherapie bei Teilnehmern mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden, bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Progression. des freien Überlebens (PFS) und um die objektive Ansprechrate (C-ORR) des zentralen Nervensystems (ZNS) bei Teilnehmern mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn zu bewerten und zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB nicht für eine multimodale Behandlung zugänglichen) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, das ALK-positiv ist. Die ALK-Positivität muss durch einen validierten Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) (empfohlene Sonde, Vysis ALK Break-Apart Probe) oder einen validierten Immunhistochemie-Test (IHC) (empfohlener Antikörper, Klon D5F3) bestimmt worden sein.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor zwei systemische Therapielinien erhalten, die eine Linie einer platinbasierten Chemotherapie und eine Linie von Crizotinib umfasst haben müssen
  • Vorherige ZNS- oder leptomeningeale Metastasen erlaubt, wenn asymptomatisch
  • Teilnehmer mit symptomatischen ZNS-Metastasen, für die eine Strahlentherapie keine Option ist, dürfen an dieser Studie teilnehmen
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1 vor Verabreichung der Studienbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre sind ausgeschlossen (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem Magen-Darm-Krebs durch endoskopische Resektion oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Teilnehmer, die zuvor einen anderen ALK-Inhibitor als Crizotinib erhalten haben
  • Jede GI-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten orales Alectinib in einer Dosis von 600 Milligramm (mg) zweimal täglich, eingenommen mit Nahrung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten orales Alectinib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich, eingenommen mit Nahrung, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Aktiver Komparator: Premetrexed/Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Chemotherapie mit entweder Pemetrexed (500 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] Körperoberfläche) oder Docetaxel (75 mg/m^2).
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² Körperoberfläche intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m^2 Körperoberfläche intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • Alimta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Randomisierung auf ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist das Fortschreiten der Krankheit eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 Millimeter (mm) und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung auf ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder Studienende (bis zu 33 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver ZNS-Ansprechrate (ORR) mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit bestätigtem ZNS-Ansprechen (C-ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) für Läsionen im ZNS erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung wurde als Teil der Primäranalyse bewertet und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf CR oder PR unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR, PR oder stabile Krankheit (SD) von mindestens 5 Wochen erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie von Ermittler und IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)

DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde für Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR bewertet.

Die IRC-Bewertung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
PFS in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt und IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Zeit bis zur ZNS-Progression in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)

Die Zeit bis zur ZNS-Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum röntgenologischen Nachweis der ZNS-Progression definiert. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.

Diese Ergebnismessung war Teil der Primäranalyse und wurde während der Endanalyse nicht wiederholt.
Ungefähr 15 Monate (Tumorbewertungen zu Studienbeginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder Ausscheiden aus der Studie vor PD)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 5 Wochen bis zum Studienende (bis zu 33 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR, PR oder stabile Krankheit (SD) von mindestens 5 Wochen erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Von der ersten dokumentierten CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 5 Wochen bis zum Studienende (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR in der C-ITT-Population unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Dauer des Ansprechens bei Läsionen im ZNS (C-DOR) unter Verwendung von RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. C-DOR wurde in ähnlicher Weise für Läsionen im ZNS definiert, wobei alle Läsionen im Körper berücksichtigt wurden. DOR wurde für Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR bewertet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende (bis zu 33 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde durch den Wechsel der Teilnehmer in den Alectinib-Arm verfälscht.
Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Einhaltung des Core-30-Fragebogens zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 138
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen EORTC QLQ-C30-Fragebogen ausgefüllt haben. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bestand aus 30 Fragen, die fünf funktionale Werte generierten (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); eine Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die globale Lebensqualität; drei Symptomskalenwerte (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und sechs eigenständige One-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung erfassen.
Baseline bis Woche 138
Compliance des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 138
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen EORTC QLQ-LC13-Fragebogen ausgefüllt haben. Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse .
Baseline bis Woche 138
Compliance of European Quality of Life (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch einen ED-5D-5L-Fragebogen ausgefüllt haben. EQ-5D-5L: Ein allgemeines präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitsnutzen, das einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand bereitstellt. Das Instrument besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil, die Klassifikation des Gesundheitszustands, enthält fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis Woche 60
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC30-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC30-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem ≥10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Symptomdomänen (oder einem Rückgang für funktionierende Domänen gegenüber dem Ausgangswert für Husten, Dyspnoe [Skalen mit einem und mehreren Punkten] Brustschmerzen [einzelnes Item], Schmerzen in Arm/Schulter und Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen) unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die C-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die TTD für eine Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe, Brustschmerz) in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für eine Komponente der Kombination aus den drei folgenden Symptomen [ Husten, Dyspnoe [Multi-Item-Subskalen QLQ-LC13] und Brustschmerz]), gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
TTD in Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen) unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13-Scores für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Die TTD für eine Kombination aus drei Symptomen (Husten, Dyspnoe, Brustschmerz) in der Gesamtpopulation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt mit einem Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für eine Komponente der Kombination aus den drei folgenden Symptomen [ Husten, Dyspnoe [Multi-Item-Subskalen QLQ-LC13] und Brustschmerz]), gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis Studienende (bis zu 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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