Eine Studie zur Wirksamkeit von Glucosaminsulfat-Kaliumchlorid/standardisiertem Ginkgo-Biloba-Blattextrakt bei Erwachsenen mit Osteoarthritis des Knies. (13GOHJ)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 45-70 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Bei einer Frau muss die Testperson nicht im gebärfähigen Alter sein ODER eine weibliche Testperson im gebärfähigen Alter muss einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Primäre oder sekundäre, unilaterale oder bilaterale Osteoarthritis des Knies (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification), gekennzeichnet als Knieschmerzen mit mindestens 3 der folgenden:
• Alter > 50 Jahre
• Steifigkeit < 30 Minuten
• Krepitation
• Knöcherne Zärtlichkeit
• Knöcherne Vergrößerung
• Keine spürbare Wärme
• Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung mindestens einer der folgenden Aktivitäten aufgrund von Knieschmerzen:
• Lebensmittel heben und tragen
• eine Viertelmeile zu Fuß
• Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl
• Treppen rauf und runter gehen
• Mobilität
• Aktivitäten zur Selbstfürsorge
• Kann ohne fremde Hilfe gehen (kann Gehstock, Krücke oder Kniestütze verwenden)
• Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums (2 Wochen Anlauf + 12 Wochen)
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Einlaufphase und während der gesamten Studie keine rezeptfreien Medikamente oder natürlichen Gesundheitsprodukte zur Behandlung von OA-Schmerzen zu verwenden (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikation).
• Der Proband, der andere Therapien für OA anwendet, wie z. B. Bewegung, Wärme-/Kältetherapie, Gelenkschutz und Physiotherapie/Ergotherapie, erklärt sich damit einverstanden, diese Therapien wie gewohnt fortzusetzen, Änderungen in der Häufigkeit oder Intensität zu vermeiden und Therapien im Studientagebuch aufzuzeichnen
• Der Proband stimmt zu, im Laufe der Studie keine neuen Therapien für OA zu beginnen
• Stimmt zu, die aktuellen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten für die Dauer der Studie beizubehalten
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Die Befunde der körperlichen Untersuchung zeigen eine schwere Gelenkentzündung
• Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Wirbelsäulenerkrankungen oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
• Das Subjekt wurde für eine Knieoperation empfohlen
• Punktzahl der WOMAC-Schmerzskala
• Das Subjekt hat eine Nieren- oder Lebererkrankung, Bluterkrankungen, aktiven Krebs und/oder eine HIV-Infektion
• Probanden mit signifikanter Krankengeschichte oder aktuellen Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Immunerkrankungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden vom Qualified Investigator (QI) überprüft. Probanden, die vom QI als möglicherweise gefährdet eingestuft werden, werden in dieser Studie nicht zugelassen.
• Patienten mit Typ-I- oder -II-Diabetes
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die derzeit Medikamente zur Kontrolle von Anfällen einnehmen
• Patienten mit Bluthochdruck werden vom Qualified Investigator (QI) überprüft. Wenn das Subjekt als gefährdet angesehen wird, wird es in dieser Studie nicht zugelassen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem Herzklopfen oder Schwindel
• Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren (derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag)
• Geplanter chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie
• Verwendung von intraartikulären, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder anderen injizierbaren verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Synvisc) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung und während der Studie
• Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Blutverdünner, Ersatz von Gerinnungsfaktoren, Acetylsalicylsäure)
• Personen, die regelmäßig rezeptfreie Medikamente einnehmen (z. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) oder natürliche Gesundheitsprodukte (d.h. Fischöle, Vitamin E), die die Blutgerinnung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung beeinflussen
• Erfordert die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzkontrolle (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikamente)
• Verwendung oraler oder topischer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte zur Schmerzlinderung während der Anlaufphase und während der Studie (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikamente sollten Notfallmedikamente nicht innerhalb von 72 Stunden vor der Grundlinie und nachfolgenden Besuchen verwendet werden )
• Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen oder natürlichen Gesundheitsprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln, die bei Arthritis indiziert sind, wie Glucosamin und Chondroitinsulfat, innerhalb von 2 Wochen vor der Einlaufphase und während der Studie
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (d. h. ≥ 2-fache ULN)
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts, einschließlich Schalentieren
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol, dem Notfallmedikament
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann