Tutkimus glukosamiinisulfaattikaliumkloridin / standardoidun ginkgo biloba -lehtiuutteen tehokkuudesta polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla. (13GOHJ)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus glukosamiinisulfaatin kaliumkloridin/standardoidun ginkgo biloba -lehtiuutteen tehokkuudesta polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 45-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
- Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä, TAI hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Primaarinen tai sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen polven nivelrikko (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification), jolle on ominaista polvikipu, jossa on vähintään 3 seuraavista:
- Ikä > 50 vuotta
- Jäykkyys < 30 minuuttia
- Crepitus
- Luinen arkuus
- Luisen laajentuminen
- Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
- Itse ilmoitti, että polvikivun vuoksi on vaikeuksia suorittaa vähintään yksi seuraavista toiminnoista:
- elintarvikkeiden nostaminen ja kantaminen
- kävelee neljäsosa mailia
- tuolille nouseminen ja noussut
- portaita ylös ja alas meneminen
- liikkuvuus
- itsehoitotoimintaa
- Pystyy kävelemään ilman apua (voi käyttää kävelykeppiä, kainalosauvoja tai polvitukea)
- Saatavuus opintojakson ajaksi (2 viikkoa sisäänajo + 12 viikkoa)
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä reseptivapaa lääkkeitä tai luonnollisia terveystuotteita, jotka on tarkoitettu OA-kivun hoitoon sisäänajojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan (paitsi toimitettua pelastuslääkitystä).
- Tutkittava, joka käyttää muita OA:n hoitoja, kuten liikuntaa, lämpö-/kylmähoitoa, nivelsuojausta ja fysioterapiaa/toimintaterapiaa, suostuu jatkamaan näitä hoitoja normaalisti välttäen taajuuden tai intensiteetin muutoksia ja kirjaamaan hoidot tutkimuspäiväkirjaan
- Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia OA-hoitoja tutkimuksen aikana
- Suostuu säilyttämään nykyiset liikunta- ja ruokailutottumukset tutkimuksen ajan
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Fyysisen tutkimuksen löydökset osoittavat vakavaa niveltulehdusta
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, selkärangan sairaudet tai muu tuki- ja liikuntaelin sairaus
- Kohdetta on suositeltu polvileikkaukseen
- WOMAC-kipuasteikon pisteet
- Potilaalla on munuais- tai maksasairaus, verisairauksia, aktiivinen syöpä ja/tai HIV-infektio
- Qualified Investigator (QI) tarkastaa tutkittavat, joilla on merkittävä sairaushistoria tai joilla on tällä hetkellä aineenvaihduntahäiriöitä, kilpirauhassairaus, immuunihäiriöitä ja/tai sydän- ja verisuonitauti. Koehenkilöt, jotka QI arvioi mahdollisiksi riskiryhmiksi, eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä kohtausten hallitsemiseksi
- Qualified Investigator (QI) tarkastaa koehenkilöt, joilla on verenpainetauti. Jos koehenkilön katsotaan olevan vaarassa, heitä ei sallita tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on esiintynyt toistuvaa sydämentykytys tai huimausta
- Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana (tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä)
- Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
- Nivelensisäisten, oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien tai muiden injektoitavien reseptilääkkeiden (esim. Synvisc) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät veren hyytymiseen vaikuttavia reseptilääkkeitä (esim. verenohennuslääkkeet, hyytymistekijäkorvaukset, asetyylisalisyylihappo)
- Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti reseptivapaa lääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia) tai luonnollisia terveystuotteita (esim. kalaöljyt, E-vitamiini), jotka vaikuttavat veren hyytymiseen 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Edellyttää reseptilääkkeiden käyttöä kivun hallintaan (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä)
- Suun kautta tai paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö kivun lievittämiseen sisäänajojakson ja kokeen aikana (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä, pelastuslääkitystä ei tule käyttää 72 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta ja myöhempiä käyntejä )
- Niveltulehdukseen tarkoitettujen vitamiinien ja kivennäisaineiden tai luonnollisten terveystuotteiden/ravintolisien, kuten glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin, käyttö 2 viikon aikana ennen sisäänajoa ja kokeen aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. ≥ 2 kertaa ULN)
- Allergia tai herkkyys testituotteen ainesosille, mukaan lukien äyriäiset
- Allergia tai herkkyys asetaminofeenille, pelastuslääkkeelle
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukosamiinisulfaattikaliumkloridi/Ginkgo biloba -uute
2 kapselia päivässä heti aterian jälkeen. 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä heti aterian jälkeen. 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin kivun alaasteikko nivelrikon kivun mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu seulonnassa ja jokaisella vierailulla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin kivun alaasteikko nivelrikon kivun mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu seulonnassa ja jokaisella käynnillä.
Arvioitu ryhmän sisällä muutoksia
|
12 viikkoa
|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä nivelrikon mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu seulonnassa ja jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin jäykkyyspisteet nivelrikon jäykkyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu seulonnassa ja jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin fyysinen toimintapiste nivelrikon fyysisen toiminnan mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu seulonnassa ja jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Rand SF-36 -kyselyn pisteet elämänlaadun mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
IL-1 Beta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Käytetty pelastuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusveren paneeli
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13GOHJ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .