Un estudio sobre la eficacia del cloruro de potasio de sulfato de glucosamina/extracto de hoja de ginkgo biloba estandarizado en adultos con osteoartritis de la rodilla. (13GOHJ)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer 45-70 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) 18,0-39,9 kg/m2
• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil O la mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
• Artrosis de rodilla primaria o secundaria, unilateral o bilateral (Criterios clínicos para la clasificación del American College of Rheumatology) caracterizada como dolor de rodilla con al menos 3 de los siguientes:
• Edad > 50 años
• Rigidez < 30 minutos
• Crepitación
• Ternura ósea
• agrandamiento óseo
• Sin calor palpable
• Dificultad autoinformada para realizar al menos una de las siguientes actividades debido al dolor de rodilla:
• levantar y transportar comestibles
• caminar un cuarto de milla
• entrar y salir de una silla
• subir y bajar escaleras
• movilidad
• actividades de autocuidado
• Capaz de caminar sin ayuda (puede usar bastón, muleta o rodillera)
• Disponibilidad para la duración del período de estudio (preinclusión de 2 semanas + 12 semanas)
• El sujeto acepta no usar medicamentos de venta libre o productos naturales para la salud destinados a tratar el dolor de la OA durante el período inicial y durante todo el estudio (excepto el medicamento de rescate proporcionado).
• El sujeto que utiliza otras terapias para la OA, como ejercicio, terapia de calor/frío, protección de las articulaciones y fisioterapia/terapia ocupacional acepta continuar estas terapias de forma normal evitando cambios en la frecuencia o la intensidad y registrar las terapias en el diario del estudio.
• El sujeto acepta no iniciar ninguna terapia nueva para la OA durante el curso del estudio.
• Está de acuerdo en mantener el ejercicio actual y los hábitos dietéticos durante la duración del estudio.
• Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
• Los hallazgos del examen físico muestran inflamación articular severa
• El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, trastornos de la columna u otra enfermedad musculoesquelética
• El sujeto ha sido recomendado para cirugía de rodilla.
• Puntuación de la escala de dolor WOMAC
• El sujeto tiene enfermedad renal o hepática, trastornos sanguíneos, cáncer activo y/o infección por VIH
• Los sujetos con antecedentes médicos significativos o trastornos metabólicos actuales, enfermedad tiroidea, trastornos inmunológicos y/o enfermedad cardiovascular serán revisados ​​por el Investigador Calificado (QI). Los sujetos considerados por el QI como de posible riesgo no serán permitidos en este estudio.
• Sujetos con diabetes tipo I o II
• Sujetos con antecedentes de convulsiones que actualmente toman medicamentos para controlar las convulsiones
• Los sujetos con hipertensión serán revisados ​​por el investigador calificado (QI). Si se considera que el sujeto está en riesgo, no se le permitirá participar en este estudio.
• Sujetos con antecedentes de palpitaciones recurrentes o mareos
• Uso de drogas ilícitas o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años (actualmente tomando más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día)
• Cirugía planificada durante el transcurso del ensayo.
• Uso de corticosteroides intraarticulares, orales o parenterales, u otros medicamentos recetados inyectables (p. ej., Synvisc) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
• Sujetos que toman medicamentos recetados que afectan la coagulación de la sangre (p. anticoagulantes, sustitutos del factor de coagulación, ácido acetilsalicílico)
• Sujetos que toman regularmente medicamentos de venta libre (p. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) o productos naturales para la salud (es decir, aceites de pescado, vitamina E) que afectan la coagulación sanguínea dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
• Requiere el uso de medicamentos recetados para controlar el dolor (aparte de los medicamentos de rescate provistos)
• Uso de medicamentos orales o tópicos recetados o de venta libre o productos naturales para la salud para aliviar el dolor durante el período de preinclusión y durante el ensayo (aparte de los medicamentos de rescate proporcionados, los medicamentos de rescate no deben usarse dentro de las 72 horas anteriores a la línea de base y las visitas posteriores) )
• Uso de vitaminas y minerales o productos naturales para la salud/suplementos dietéticos indicados para la artritis, como glucosamina y sulfato de condroitina, dentro de las 2 semanas previas al período de preinclusión y durante el ensayo.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (es decir, ≥ 2 veces el ULN)
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba, incluidos los mariscos
• Alergia o sensibilidad al paracetamol, el medicamento de rescate
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.