Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van glucosaminesulfaat, kaliumchloride/gestandaardiseerd extract van ginkgo biloba-bladeren bij volwassenen met artrose van de knie. (13GOHJ)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: KGK Science Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd parallel onderzoek naar de werkzaamheid van glucosaminesulfaat, kaliumchloride/gestandaardiseerd extract van ginkgo biloba-bladeren bij volwassenen met artrose van de knie.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van alfa-D-glucosaminesulfaat/gestandaardiseerd extract van Ginkgo Biloba-blad versus een vergelijkend product op osteoartritispijn zoals beoordeeld door de tussengroepswisseling in WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain Subscale met behulp van Visual Analogue Scale ( VAS) scoort bij proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 45-70 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
  • Als de vrouw niet in de vruchtbare leeftijd is OF als de vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft.
  • Primaire of secundaire, unilaterale of bilaterale artrose van de knie (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) gekenmerkt als kniepijn met ten minste 3 van de volgende:
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Stijfheid < 30 minuten
  • Crepitus
  • Bony tederheid
  • Botvergroting
  • Geen voelbare warmte
  • Zelfgerapporteerde moeite met het uitvoeren van ten minste een van de volgende activiteiten vanwege kniepijn:
  • boodschappen tillen en dragen
  • een kwart mijl lopen
  • in en uit een stoel stappen
  • trappen op en af ​​gaan
  • mobiliteit
  • zelfzorg activiteiten
  • In staat om zonder hulp te lopen (kan een wandelstok, kruk of kniebrace gebruiken)
  • Beschikbaarheid voor de duur van de studieperiode (2 weken inloop +12 weken)
  • De proefpersoon stemt ermee in om geen vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten te gebruiken die bedoeld zijn om OA-pijn te behandelen tijdens de inloopperiode en tijdens het onderzoek (behalve de verstrekte noodmedicatie).
  • Proefpersoon die andere therapieën voor artrose gebruikt, zoals lichaamsbeweging, warmte-/koudetherapie, gewrichtsbescherming en fysiotherapie/ergotherapie, stemt ermee in deze therapieën normaal voort te zetten, veranderingen in frequentie of intensiteit te vermijden en therapieën in het onderzoeksdagboek te noteren
  • De proefpersoon stemt ermee in om in de loop van het onderzoek geen nieuwe therapieën voor artrose te starten
  • Stemt ermee in om de huidige lichaamsbeweging en voedingsgewoonten aan te houden voor de duur van het onderzoek
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • De bevindingen van lichamelijk onderzoek laten een ernstige gewrichtsontsteking zien
  • Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, spinale aandoeningen of andere musculoskeletale aandoeningen
  • Onderwerp is aanbevolen voor een knieoperatie
  • WOMAC pijnschaalscore
  • Proefpersoon heeft een nier- of leverziekte, bloedaandoeningen, actieve kanker en/of hiv-infectie
  • Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of huidige stofwisselingsstoornissen, schildklieraandoeningen, immuunstoornissen en/of hart- en vaatziekten zullen worden beoordeeld door de Qualified Investigator (QI). Proefpersonen die volgens de QI mogelijk risico lopen, worden niet toegelaten tot dit onderzoek.
  • Proefpersonen met diabetes type I of II
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die momenteel medicijnen gebruiken om aanvallen onder controle te houden
  • Proefpersonen met hypertensie worden beoordeeld door de Qualified Investigator (QI). Als wordt aangenomen dat de proefpersoon risico loopt, wordt hij niet toegelaten tot dit onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugkerende hartkloppingen of duizeligheid
  • Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar (momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag)
  • Geplande operatie tijdens de proef
  • Gebruik van intra-articulaire, orale of parenterale corticosteroïden of andere injecteerbare voorgeschreven medicatie (bijv. Synvisc) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruiken die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. bloedverdunners, stollingsfactorvervangers, acetylsalicylzuur)
  • Proefpersonen die regelmatig vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen) of natuurlijke gezondheidsproducten (d.w.z. visolie, vitamine E) die de bloedstolling beïnvloeden binnen 2 weken na randomisatie
  • Vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen om pijn onder controle te houden (anders dan verstrekte noodmedicatie)
  • Gebruik van oraal of plaatselijk recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten voor pijnverlichting tijdens de inloopperiode en tijdens de proef (anders dan verstrekte noodmedicatie, mag noodmedicatie niet binnen 72 uur voorafgaand aan baseline en volgende bezoeken worden gebruikt )
  • Gebruik van vitamines en mineralen of natuurlijke gezondheidsproducten/voedingssupplementen geïndiceerd voor artritis zoals glucosamine en chondroïtinesulfaat binnen 2 weken voorafgaand aan de inloopperiode en tijdens de proefperiode
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening (d.w.z. ≥ 2 keer de ULN)
  • Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten, inclusief schaaldieren
  • Allergie of gevoeligheid voor paracetamol, de reddingsmedicatie
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Glucosaminesulfaat Kaliumchloride/Ginkgo Biloba-extract
2 capsules per dag, direct na een maaltijd. 1 capsule 's ochtends en 1 capsule 's avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Voedingssupplement: Glucosaminesulfaat Kaliumchloride/gestandaardiseerd Ginkgo Biloba-extract
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag, direct na een maaltijd. 1 capsule 's ochtends en 1 capsule 's avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC™ Osteoartritis Index Pain Subscale als maatstaf voor artrosepijn
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd bij screening en elk bezoek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC™ Osteoartritis Index Pain Subscale als maatstaf voor artrosepijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten bij screening en elk bezoek. Veranderingen binnen de groep beoordeeld
12 weken
WOMAC™ Osteoartritis Index Totaalscore als maatstaf voor artrose
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten bij screening en elk bezoek
12 weken
WOMAC™ Stijfheidsscore voor artrose-index als maatstaf voor artrose-stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten bij screening en elk bezoek
12 weken
WOMAC™ Osteoartritis Index Physical Fuction Score als een maatstaf voor de fysieke functie van artrose
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten bij screening en elk bezoek
12 weken
Rand SF-36 vragenlijstscore als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten bij elk bezoek
12 weken
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
IL-1 bèta
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hoeveelheid gebruikte noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbloedpanel
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken
BMI
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KGK Science Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Joint Health Wellness Group, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13GOHJ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen