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Die Neu-Prem-Studie: Neuromonitoring des Gehirns von Frühgeborenen während der Wiederbelebung der Geburt (Neu-Prem)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die normale Gehirnfunktion von Frühgeborenen (23 bis 31+6 Wochen GA) während des Geburtsübergangs und in den ersten 72 Lebensstunden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Komponenten der Gehirnfunktion mithilfe von zwei hochentwickelten, nicht-invasiven Technologien messen. Erstens ermöglicht die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (EEG), ein „vereinfachtes“ EEG mit vier Sensoren (Einzelkanal), eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung der Gehirnaktivität. Zweitens ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine weitere nicht-invasive Technologie, die eine kontinuierliche Echtzeitmessung der regionalen Gewebesauerstoffnutzung des Gehirns ermöglicht. Beide Technologien wurden bei Neugeborenen eingesetzt und konnten eine Hirnverletzung oder eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene wurden im Gestationsalter von 23 bis 31 +6 Wochen im Sharp MBHWN entbunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 bis 31+6 Wochen Gestationsalter bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Anomalien
  • Die Eltern verweigern ihr Einverständnis
  • Der Neonatologe lehnte aufgrund der Instabilität des Probanden ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Amplitudenintegriertes EEG zur Messung der Gehirnaktivität
Geburt bis 72 Lebensstunden
NIRS
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (StO2), Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Gehirnperfusion
Geburt bis 72 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar punktet
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten Lebensdauer, falls zutreffend
1- und 5-Minuten-Apgar-Ergebnisse
1, 5 und 10 Minuten Lebensdauer, falls zutreffend
Kabelgase
Zeitfenster: Bei Lieferung
Arterieller oder venöser pH-Wert (Säure/Base), Basendefizit
Bei Lieferung
Reanimationsintervention
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), CPAP, Überdruckbeatmung (PPV), Intubationen.
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximales FiO2
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximales FiO2 während der Wiederbelebung bei der Geburt
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximaler Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximaler Inspirationsdruck der Atemunterstützung
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Pulsschlag
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Geburt bis 72 Lebensstunden
Herzfrequenz per EKG während der Reanimation (Teilstudie)
Zeitfenster: Geburt
In einer Teilstudie mit 40 Säuglingen werden den Neugeborenen während der Reanimation EKG-Ableitungen angelegt. Bei 20 wird die Anzeige geblendet und bei 20 stehen dem Team Werte zur Verfügung. Der Umfang der Wiederbelebung (der mittlere Atemwegsdruck FiO2 wird zwischen den Gruppen verglichen).
Geburt
Herzleistung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) bis zu 72 Lebensstunden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) bis zu 72 Lebensstunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 72 Lebensstunden
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 72 Lebensstunden
Verwendung von Herzinotropika
Zeitfenster: Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Dopamin, Dobutamin, Adrenalin
Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Kopfultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Lebensstunden und nach etwa 72 Lebensstunden
Schädelultraschall
Innerhalb von 24 Lebensstunden und nach etwa 72 Lebensstunden
MRT
Zeitfenster: Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Vorliegen einer Hirnverletzung (z.B. intraventrikuläre Blutung (IVH), (PVL)
Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate korrigiertes Gestationsalter
Beurteilung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Gestationsalter von 2 Jahren
18 bis 30 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Gerber Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neu-Prem

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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