Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neu-Prem: Neuromonitoring mózgu noworodka przedwcześnie urodzonego podczas resuscytacji porodowej (Neu-Prem)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Celem tego badania jest scharakteryzowanie normalnej funkcji mózgu wcześniaków (od 23 do 31 + 6 tygodni GA) podczas porodu i przez pierwsze 72 godziny życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą mierzyć komponenty funkcji mózgu za pomocą dwóch zaawansowanych, nieinwazyjnych technologii. Po pierwsze, elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą (EEG), „uproszczona” EEG z czterema czujnikami (pojedynczy kanał), umożliwia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie aktywności mózgu. Po drugie, spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to kolejna nieinwazyjna technologia, która umożliwia ciągły pomiar w czasie rzeczywistym regionalnego zużycia tlenu w tkankach mózgu. Obie technologie były stosowane u noworodków i przewidywały uszkodzenie mózgu lub upośledzenie rozwoju neurologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym od 23 do 31 +6 tygodni w Sharp MBHWN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu od 23 do 31+6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady wrodzone
  • Rodzice odmawiają zgody
  • Neonatolog odmówił ze względu na niestabilność podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
zintegrowany z amplitudą EEG do pomiaru aktywności mózgu
Od urodzenia do 72 godzin życia
NIRS
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2), spektroskopia w bliskiej podczerwieni do pomiaru perfuzji mózgu
Od urodzenia do 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut życia, jeśli dotyczy
1 i 5 minutowa ocena Apgar
1, 5 i 10 minut życia, jeśli dotyczy
Gazy przewodowe
Ramy czasowe: Po dostawie
Tętnicze lub żylne pH (kwasowo-zasadowe), deficyt zasad
Po dostawie
Interwencja resuscytacyjna
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2), cpap, wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV), intubacje.
Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne FiO2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne FiO2 podczas resuscytacji po urodzeniu
Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Szczytowe ciśnienie wdechowe wspomagania oddychania
Od urodzenia do 10 minut życia
Tętno
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Od urodzenia do 72 godzin życia
Tętno na podstawie EKG podczas resuscytacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Narodziny
Podbadanie 40 niemowląt będzie miało zakładane elektrody EKG na noworodki podczas resuscytacji; 20 będzie miało zaślepiony wyświetlacz, a 20 będzie miało wartości dostępne dla zespołu. Zakres resuscytacji (średnie ciśnienie w drogach oddechowych FiO2 zostanie porównane między grupami).
Narodziny
Rzut serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez 72 godziny życia
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez 72 godziny życia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM przez 72 godziny życia
Od przyjęcia na OIOM przez 72 godziny życia
Stosowanie inotropów sercowych
Ramy czasowe: Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Dopamina, dobutamina, epinefryna
Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
USG głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin życia i około 72 godzin życia
USG czaszki
W ciągu 24 godzin życia i około 72 godzin życia
MRI
Ramy czasowe: Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Obecność uszkodzenia mózgu (np. krwotok śródkomorowy (IVH), (PVL)
Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Zaburzenia neurorozwojowe po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Ocena rozwoju neurologicznego w 2 roku skorygowanego wieku ciążowego
18 do 30 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharp HealthCare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Gerber Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neu-Prem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami