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Il processo Neu-Prem: neuromonitoraggio del cervello del neonato pretermine durante la rianimazione alla nascita (Neu-Prem)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la normale funzione cerebrale dei neonati prematuri (da 23 a 31 + 6 settimane GA) durante la transizione alla nascita e durante le prime 72 ore di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori misureranno i componenti della funzione cerebrale utilizzando due tecnologie sofisticate e non invasive. In primo luogo, l'elettroencefalografia integrata in ampiezza (EEG), un EEG "semplificato" con quattro sensori (canale singolo), consente il monitoraggio continuo non invasivo dell'attività cerebrale. In secondo luogo, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un'altra tecnologia non invasiva che consente la misurazione continua in tempo reale dell'utilizzo dell'ossigeno nei tessuti regionali del cervello. Entrambe le tecnologie sono state utilizzate nei neonati e sono state predittive di lesioni cerebrali o compromissione dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri consegnati da 23 a 31 +6 settimane di età gestazionale presso Sharp MBHWN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita da 23 a 31+6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite note
  • I genitori rifiutano il consenso
  • Il neonatologo ha rifiutato a causa dell'instabilità del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
ampiezza EEG integrato per misurare l'attività cerebrale
Nascita a 72 ore di vita
NIR
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
Saturazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (StO2), spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la perfusione cerebrale
Nascita a 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti di vita se applicabile
Punteggi Apgar da 1 e 5 minuti
1, 5 e 10 minuti di vita se applicabile
Gas del cordone
Lasso di tempo: Al momento della consegna
PH arterioso o venoso (acido/base), deficit di basi
Al momento della consegna
Intervento di rianimazione
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2), cpap, ventilazione a pressione positiva (PPV), intubazioni.
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
FiO2 massima
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
FiO2 massima durante la rianimazione alla nascita
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Picco massimo di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Pressione inspiratoria di picco del supporto respiratorio
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
Nascita a 72 ore di vita
Frequenza cardiaca mediante ECG durante la rianimazione (sottostudio)
Lasso di tempo: Nascita
Un sottostudio di 40 bambini avrà derivazioni ECG posizionate sui neonati durante la rianimazione; 20 avranno il display accecato e 20 avranno valori disponibili per la squadra. La quantità di rianimazione (pressione media delle vie aeree FiO2 sarà confrontata tra i gruppi).
Nascita
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 72 ore di vita
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 72 ore di vita
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva neonatale a 72 ore di vita
Dall'ammissione in terapia intensiva neonatale a 72 ore di vita
Uso di inotropi cardiaci
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Dopamina, dobutamina, epinefrina
Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Ecografia alla testa
Lasso di tempo: Entro 24 ore di vita e a circa 72 ore di vita
Ecografia cranica
Entro 24 ore di vita e a circa 72 ore di vita
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Presenza di lesioni cerebrali (ad es. emorragia intraventricolare (IVH), (PVL)
Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Compromissione dello sviluppo neurologico a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta da 18 a 30 mesi
Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni di età gestazionale corretta
Età gestazionale corretta da 18 a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Gerber Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neu-Prem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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