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AbioKin - Antibiotische Kinetik

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Antibiotika-Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften einiger der am häufigsten verwendeten antimikrobiellen Arzneimittel (Amikacin, Linezolid, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin) bei kritisch kranken Patienten. Das Hauptziel ist die Identifizierung der klinischen Parameter, die die Kinetik dieser Arzneimittel beeinflussen, und die Untersuchung des Beitrags extrakorporaler Ausscheidungstechniken zur Eliminierung dieser Moleküle. Sekundäres Ziel ist es, die therapeutischen Therapien der am Projekt beteiligten Intensivstationen zu beschreiben und zu vergleichen.

Für jedes Molekül wird die Studie 300 Patienten umfassen, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Für jeden Patienten werden durchschnittlich fünf Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen des Medikaments zu messen. Der klinische Zustand des Patienten wird über eine elektronische Patientenakte erfasst. Schließlich werden auf der Grundlage dieser Daten pharmakokinetische Modelle entwickelt, um die zeitliche Entwicklung der Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie mit Amikacin, Linezolid, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam oder Vancomycin unterziehen.
  • Patienten, deren Antibiotikatherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder weniger als 24 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen wurde.
  • Patienten mit erwarteter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 24 Stunden.
  • Patienten mit bereits gelegtem Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Antibiotikaprophylaxe unterziehen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Linezolid
Patienten, die mit Linezolid behandelt wurden
Arzneimittel: Linezolid
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Meropenem
mit Meropenem behandelte Patienten
Arzneimittel: Meropenem
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Piperacillin/Tazobactam
Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam behandelt wurden
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.
Vancomycin
mit Vancomycin behandelte Patienten
Arzneimittel: Vancomycin
Die Arzneimittelauswahl erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis, die durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert wird. Folglich ist die Zuordnung von Patienten zu Gruppen nicht protokollbasiert, sondern wird durch klinische Standardentscheidungen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkstoffplasmakonzentration (zeitabhängige Antibiotika)
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Dosis; 1 Tag nach der ersten Dosis; 2 Tage nach der ersten Dosis; 2 Maßnahmen zwischen dem 3. und 8. Behandlungstag
30 min nach der ersten Dosis; 1 Tag nach der ersten Dosis; 2 Tage nach der ersten Dosis; 2 Maßnahmen zwischen dem 3. und 8. Behandlungstag
Wirkstoffplasmakonzentration (konzentrationsabhängige Antibiotika)
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Dosis; unmittelbar vor der zweiten Dosis; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis am 2. Therapietag; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis zwischen dem 3. und 5. Therapietag
30 min nach der ersten Dosis; unmittelbar vor der zweiten Dosis; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis am 2. Therapietag; Höhepunkt und Tal der gleichen Dosis zwischen dem 3. und 5. Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hauptermittler: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbioKin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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