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Eine Multi-Site-Studie von autologen Nabelschnurblutzellen für hypoxische ischämische Enzephalopathie ((HIE))

14. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Cotten

Eine standortübergreifende Phase-II-Studie mit autologen Nabelschnurblutzellen für Hypoxie (HIE)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Infusion von babyeigenem (autologem) Nabelschnurblut im Vergleich zu Placebo bei Babys testen, die mit Vorgeschichte und Anzeichen einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu zwei intravenösen Infusionen von autologem Volumen und Erythrozyten-reduzierten kernhaltigen Nabelschnurblutzellen im Vergleich zu Placebo bei Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie, die sich einer Hypothermiebehandlung unterziehen. Die Wirksamkeit wird anhand der einjährigen Überlebenszeit und der Bayley-III-Scores in allen drei Bereichen von mindestens 85 geschätzt. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multi-Site-Studie mit bis zu 160 Säuglingen sein, die für eine Kühlung in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Hypothermie-Studie des NICHD Neonatal Research Network
  2. Mütter müssen bei der Entbindung der Entnahme von Nabelschnurblut zugestimmt oder mündlich zugestimmt haben, und Nabelschnurblut muss zur Volumen- und Erythrozytenreduktion vor dem 45. Lebensjahr verfügbar sein
  3. Der Säugling muss mindestens eine Dosis autologes Nabelschnurblut erhalten können, bevor er 48 Stunden alt ist
  4. Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  2. Starke Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht <1800 g)
  3. Meinung des behandelnden Neonatologen, dass die Studie die Behandlung oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  4. Sterbende Neugeborene, für die keine weitere Behandlung geplant ist
  5. Von Müttern geborene Säuglinge sind bekanntermaßen HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder haben eine aktive Syphilis- oder CMV-Infektion in der Schwangerschaft
  6. Säuglinge mit Verdacht auf überwältigende Sepsis
  7. ECMO begonnen oder wahrscheinlich in den ersten 48 Stunden des Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Interventionszellen
Experimentell: Infusionen: Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die mit dem Abkühlen beginnen und autologe kernhaltige Nabelschnurblutzellen zur Infusion zur Verfügung haben, erhalten bis zu zwei Infusionen. Die Ergebnisse werden nach 22-26 Monaten durch die Bewertung der Neuroentwicklung gemessen
Biologisch: Infusion von körpereigenem Nabelschnurblut
Säuglinge, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten bis zu 2 Infusionen ihrer eigenen volumenreduzierten Nabelschnurblutzellen. Die Anzahl der Dosen wird durch die Menge der verfügbaren Nabelschnurblutzellen bestimmt.
Placebo-Komparator: Placebo-Empfänger
Kontrolle: Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die mit dem Abkühlen beginnen und Nabelschnurblut zur Infusion zur Verfügung haben, erhalten Placebo-Infusionen (eine Mischung aus autologen roten Blutkörperchen aus Nabelschnurblut und Plasma). Die Ergebnisse werden nach 22-26 Monaten durch die Bewertung der Neuroentwicklung gemessen
Biologisch: Placebo
Säuglinge, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten bis zu 2 Placebo-Infusionen, die aus einem äquivalenten Volumen (Produktvolumen, das verabreicht worden wäre, wenn der Säugling in den Interventionsarm randomisiert worden wäre) gepackter roter Blutkörperchen (PRBCs) aus dem Erythrozytenkompartiment von die abgetrennte Nabelschnurbluteinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr leben.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Bayley-III-Ergebnissen in allen drei Bereichen > oder gleich 85
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bayley ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß, das die Entwicklung in den kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereichen bewertet. Es können zusammengesetzte Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 abgeleitet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
(Anzahl der verstorbenen Teilnehmer/Gesamtzahl der Teilnehmer) x 100
1 Jahr
Anzahl der Probanden, bei denen Anfälle auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die iNO (inhaliertes Stickoxid) verwenden müssen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die ECMO benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) ist eine Technik zur Bereitstellung längerer Herz- und Atemunterstützung für Personen, deren Herz und Lungen nicht in der Lage sind, einen ausreichenden Gasaustausch oder eine ausreichende Durchblutung bereitzustellen, um das Leben zu erhalten.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Magensondenernährung (G-Sonde) benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die mit Antiepileptika entlassen werden
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung ca. 4-92 Tage
Bei Krankenhausentlassung ca. 4-92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Cotten

Mitarbeiter

The Robertson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00066647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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