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Cholangioskopische Beurteilung von Gallenstrikturen durch einen einzelnen Bediener der Mid-Atlantic Research Group (SOCABS)

27. November 2023 aktualisiert von: Temple University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob cholangioskopisch gesteuerte Biopsien im Vergleich zu Standardmethoden zur Probenahme eine höhere diagnostische Ausbeute für Malignität bei unbestimmten Gallengangsstenosen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gallenstrikturen ohne Raumforderung stellen eine klinische Herausforderung dar, da derzeit akzeptierte Methoden der Probenahme eine suboptimale Genauigkeit liefern. Sowohl Gallenbürsten für die Zytologie als auch fluoroskopisch gesteuerte Biopsien führen zu äußerst unterschiedlichen Ergebnissen. Auch endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration wurde mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Eine zusätzliche Modalität, bei der während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) ein Cholangioskop für einen einzelnen Bediener verwendet wird, um cholangioskopisch gesteuerte Biopsien zu erhalten, verspricht eine Steigerung der Probenausbeute. Erste Beobachtungsstudien haben eine verbesserte diagnostische Ausbeute gezeigt, die Technik wurde jedoch nicht in einer randomisierten medizinischen Wirksamkeitsstudie getestet, um ihre tatsächlichen klinischen Auswirkungen besser zu charakterisieren. Unser Ziel ist es, in einer Pilotstudie die Technik der Biopsie-auf-Biopsie-Probenahme mittels Einzeloperator-Cholangioskopie mit standardmäßigen fluoroskopisch gesteuerten Biopsien und Bürsten zu vergleichen. Unser Ziel ist es außerdem, eine medizinische Wirksamkeitsstudie zum frühen Einsatz der cholangioskopischen Einzeloperator-Methode (SOC) bei der Beurteilung nicht diagnostizierter Gallenstrikturen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Vorliegen unbestimmter Gallenstrikturen mit klinischer Indikation für ERCP. Strikturen gelten als unbestimmt, wenn die Auswertung einschließlich der Querschnittsbildgebung nicht diagnostisch ist. Eingeschlossen werden Patienten, die sich zuvor einer ERCP mit Probenentnahme unterzogen haben, sowie solche, die sich zuvor keiner ERCP unterzogen haben.
  • Strikturen oberhalb des intrapankreatischen Gallengangs
  • Der Arzt des Probanden bestimmt, ob eine ERCP klinisch indiziert ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Gallenstrikturen
  • Vorliegen einer extrahepatischen Malignität oder eines zuvor diagnostizierten hepatozellulären Karzinoms
  • Schwangerschaft
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Gefangene und geistig Behinderte
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine ERCP geeignet
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard
Standardbiopsien mit anschließender optionaler SOC-gesteuerter Biopsie
Experimental: Lernen
SOC-gesteuerte Biopsien mit dem SpyGlass-System plus Standardbiopsien
Gerät: SOC-gesteuerte Biopsien mit dem SpyGlass-System
Der Cholangioskopie-Eingriff mit dem SpyGlass-System wird von einem einzigen Bediener durchgeführt, wobei der SpyScope-Zugangs- und Einführkatheter direkt unter dem Operationskanal des Duodenoskops positioniert ist. Die durch den SpyScope-Katheter geführte SpyBite-Biopsiezange wird eingeführt und eine endoskopisch geführte Biopsie auf Höhe der Striktur durchgeführt. Zielläsionen werden unter direkter Visualisierung mithilfe des SOC-Systems identifiziert und 6–8 Bisse werden mit der SpyBite-Zange durchgeführt. Sobald SOC-gesteuerte Biopsien erhalten wurden, wird das SOC-System in den Arbeitskanal des Duodenoskops zurückgezogen und entfernt. Der Patient wird monatlich kontaktiert, um festzustellen, ob er sich zusätzlichen Eingriffen unterzogen hat, und um mögliche unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bösartiger Diagnosen bei Drei-Proben-Techniken (Spionagebiss, Pinzettenbiopsie, Zähneputzen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Drei-Proben-Technik (Spionagebiss, Pinzettenbiopsie, Bürsten) im Vergleich zur Zwei-Proben-Technik (Zangenbiopsie und Bürsten) bei der Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Gallengangsstenosen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche diagnostische Studien erhalten, ohne eine Krebsdiagnose zu erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die eine wiederholte ERCP mit Probenentnahme, Querschnittsbildgebung, EUS-FNA, IR-gesteuerten Biopsien und Laparoskopie erhalten
1 Jahr
Endoskopische Zufriedenheit mit SOC-gesteuerter Biopsie
Zeitfenster: 2 Stunden

Subjektive Ergebnisse des Endoskopikers anhand einer Likert-Skala 1–5

  • Einfache Entnahme der Biopsien
  • Vertrauen, dass die Biopsie aus der Zielläsion entnommen wurde
  • Vertrauen, dass aus der Biopsie eine ausreichende Probe entnommen wurde
  • Klinischer Eindruck einer bösartigen Erkrankung
2 Stunden
Zeit vom Eingriff bis zum Beginn der Behandlung (bei bösartigen Erkrankungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23154

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