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Cholangioskopische Beurteilung von Gallenstrikturen durch einen einzelnen Bediener der Mid-Atlantic Research Group (SOCABS)

27. November 2023 aktualisiert von: Temple University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob cholangioskopisch gesteuerte Biopsien im Vergleich zu Standardmethoden zur Probenahme eine höhere diagnostische Ausbeute für Malignität bei unbestimmten Gallengangsstenosen liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenstrikturen ohne Raumforderung stellen eine klinische Herausforderung dar, da derzeit akzeptierte Methoden der Probenahme eine suboptimale Genauigkeit liefern. Sowohl Gallenbürsten für die Zytologie als auch fluoroskopisch gesteuerte Biopsien führen zu äußerst unterschiedlichen Ergebnissen. Auch endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration wurde mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Eine zusätzliche Modalität, bei der während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) ein Cholangioskop für einen einzelnen Bediener verwendet wird, um cholangioskopisch gesteuerte Biopsien zu erhalten, verspricht eine Steigerung der Probenausbeute. Erste Beobachtungsstudien haben eine verbesserte diagnostische Ausbeute gezeigt, die Technik wurde jedoch nicht in einer randomisierten medizinischen Wirksamkeitsstudie getestet, um ihre tatsächlichen klinischen Auswirkungen besser zu charakterisieren. Unser Ziel ist es, in einer Pilotstudie die Technik der Biopsie-auf-Biopsie-Probenahme mittels Einzeloperator-Cholangioskopie mit standardmäßigen fluoroskopisch gesteuerten Biopsien und Bürsten zu vergleichen. Unser Ziel ist es außerdem, eine medizinische Wirksamkeitsstudie zum frühen Einsatz der cholangioskopischen Einzeloperator-Methode (SOC) bei der Beurteilung nicht diagnostizierter Gallenstrikturen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Vorliegen unbestimmter Gallenstrikturen mit klinischer Indikation für ERCP. Strikturen gelten als unbestimmt, wenn die Auswertung einschließlich der Querschnittsbildgebung nicht diagnostisch ist. Eingeschlossen werden Patienten, die sich zuvor einer ERCP mit Probenentnahme unterzogen haben, sowie solche, die sich zuvor keiner ERCP unterzogen haben.
  • Strikturen oberhalb des intrapankreatischen Gallengangs
  • Der Arzt des Probanden bestimmt, ob eine ERCP klinisch indiziert ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Gallenstrikturen
  • Vorliegen einer extrahepatischen Malignität oder eines zuvor diagnostizierten hepatozellulären Karzinoms
  • Schwangerschaft
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Gefangene und geistig Behinderte
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine ERCP geeignet
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Standardbiopsien mit anschließender optionaler SOC-gesteuerter Biopsie
Experimental: Lernen
SOC-gesteuerte Biopsien mit dem SpyGlass-System plus Standardbiopsien
Gerät: SOC-gesteuerte Biopsien mit dem SpyGlass-System
Der Cholangioskopie-Eingriff mit dem SpyGlass-System wird von einem einzigen Bediener durchgeführt, wobei der SpyScope-Zugangs- und Einführkatheter direkt unter dem Operationskanal des Duodenoskops positioniert ist. Die durch den SpyScope-Katheter geführte SpyBite-Biopsiezange wird eingeführt und eine endoskopisch geführte Biopsie auf Höhe der Striktur durchgeführt. Zielläsionen werden unter direkter Visualisierung mithilfe des SOC-Systems identifiziert und 6–8 Bisse werden mit der SpyBite-Zange durchgeführt. Sobald SOC-gesteuerte Biopsien erhalten wurden, wird das SOC-System in den Arbeitskanal des Duodenoskops zurückgezogen und entfernt. Der Patient wird monatlich kontaktiert, um festzustellen, ob er sich zusätzlichen Eingriffen unterzogen hat, und um mögliche unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bösartiger Diagnosen bei Drei-Proben-Techniken (Spionagebiss, Pinzettenbiopsie, Zähneputzen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Drei-Proben-Technik (Spionagebiss, Pinzettenbiopsie, Bürsten) im Vergleich zur Zwei-Proben-Technik (Zangenbiopsie und Bürsten) bei der Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Gallengangsstenosen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche diagnostische Studien erhalten, ohne eine Krebsdiagnose zu erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die eine wiederholte ERCP mit Probenentnahme, Querschnittsbildgebung, EUS-FNA, IR-gesteuerten Biopsien und Laparoskopie erhalten
1 Jahr
Endoskopische Zufriedenheit mit SOC-gesteuerter Biopsie
Zeitfenster: 2 Stunden

Subjektive Ergebnisse des Endoskopikers anhand einer Likert-Skala 1–5

  • Einfache Entnahme der Biopsien
  • Vertrauen, dass die Biopsie aus der Zielläsion entnommen wurde
  • Vertrauen, dass aus der Biopsie eine ausreichende Probe entnommen wurde
  • Klinischer Eindruck einer bösartigen Erkrankung
2 Stunden
Zeit vom Eingriff bis zum Beginn der Behandlung (bei bösartigen Erkrankungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23154

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