Mid-Atlantic Research Group Evaluación colangioscópica de estenosis biliares por un solo operador (SOCABS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Maranki, M.D.
- Número de teléfono: 215-707-9523
- Correo electrónico: jennifer.maranki@tuhs.temple.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Presencia de estenosis biliares indeterminadas con indicaciones clínicas para CPRE. Las estenosis se consideran indeterminadas cuando la evaluación que incluye imágenes transversales no es diagnóstica. Se incluirán pacientes a los que se les haya realizado previamente una CPRE con toma de muestra, así como a los que no se les haya realizado previamente una CPRE.
- Estenosis ubicadas por encima del conducto biliar intrapancreático.
- El médico del Sujeto determina y la CPRE está clínicamente indicada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio u otro estudio que evalúe las estenosis biliares
- Presencia de neoplasia maligna extrahepática o carcinoma hepatocelular previamente diagnosticado
- El embarazo
- Poblaciones en riesgo, incluidos los reclusos y los discapacitados mentales
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Médicamente no apto para someterse a una CPRE
- Historia del trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Biopsias de atención estándar con biopsia opcional dirigida por SOC después
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Experimental: Estudiar
Biopsias dirigidas por SOC utilizando el sistema SpyGlass más biopsias de atención estándar
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El procedimiento de colangioscopia con el sistema SpyGlass lo realiza un solo operador con el catéter de acceso y entrega SpyScope colocado justo debajo del canal de operación del duodenoscopio.
Se introducen las pinzas de biopsia SpyBite guiadas por el catéter SpyScope y se toma una biopsia guiada por endoscopia al nivel de la estenosis.
Las lesiones diana se identificarán mediante visualización directa utilizando el sistema SOC y se realizarán de 6 a 8 mordiscos con las pinzas SpyBite.
Una vez que se obtienen las biopsias dirigidas por SOC, el sistema SOC se retirará al canal de trabajo del duodenoscopio y se retirará. Se contactará al paciente mensualmente para determinar si se ha sometido a algún procedimiento adicional y registrar posibles eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de diagnósticos malignos en tres técnicas de muestra (Mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Precisión, sensibilidad y especificidad de la técnica de tres muestras (mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado) en comparación con la técnica de dos muestras (biopsia con fórceps y cepillado) para diferenciar las estenosis biliares malignas de las benignas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben estudios diagnósticos adicionales sin recibir un diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que reciben una CPRE repetida con muestreo, imágenes transversales, EUS-FNA, biopsias guiadas por IR, laparoscopia
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1 año
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Satisfacción endoscópica con biopsia dirigida por SOC
Periodo de tiempo: 2 horas
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Resultados subjetivos del endoscopista usando una escala de Likert 1-5
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2 horas
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Tiempo desde el procedimiento hasta el inicio del tratamiento (en casos de malignidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
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- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
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- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
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- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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