Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa Badawcza Mid-Atlantic przez jednego operatora Cholangioskopowa ocena zwężeń dróg żółciowych (SOCABS)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania jest ustalenie, czy biopsje ukierunkowane cholangioskopowo zapewniają wyższą wydajność diagnostyczną w przypadku złośliwości w przypadku nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych w porównaniu ze standardowymi metodami pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenia dróg żółciowych przy braku masy stanowią wyzwanie kliniczne, ponieważ obecnie akceptowane metody pobierania próbek zapewniają suboptymalną dokładność. Zarówno szczotkowanie dróg żółciowych do cytologii, jak i biopsje pod kontrolą fluoroskopii dają wysoce zmienne wyniki. Zastosowano również ultrasonografię endoskopową z aspiracją cienkoigłową, uzyskując zmienne wyniki. Dodatkowa metoda, polegająca na użyciu cholangioskopu przez jednego operatora podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu uzyskania biopsji ukierunkowanych na cholangioskopię, obiecuje zwiększenie wydajności pobierania próbek. Wstępne badania obserwacyjne wykazały lepszą wydajność diagnostyczną, ale technika ta nie została przetestowana w randomizowanym badaniu skuteczności medycznej, aby lepiej scharakteryzować jej rzeczywisty wpływ kliniczny. Naszym celem jest porównanie techniki pobierania próbek pochodzących z biopsji na biopsji za pomocą cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora ze standardowymi biopsjami kierowanymi fluoroskopowo i szczotkowaniem w badaniu pilotażowym. Naszym celem jest również przeprowadzenie badania skuteczności medycznej dotyczącego wczesnego stosowania cholangioskopii przez jednego operatora (SOC) w ocenie niezdiagnozowanych zwężeń dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Obecność nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych ze wskazaniami klinicznymi do ERCP. Zwężenia uważa się za nieokreślone, gdy ocena obejmująca obrazowanie przekrojowe jest niediagnostyczna. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ERCP z pobieraniem próbek, zostaną uwzględnieni, a także ci, którzy wcześniej nie przeszli ERCP.
  • Zwężenia zlokalizowane nad przewodem żółciowym wewnątrztrzustkowym
  • Lekarz podmiotu określa, a ERCP jest klinicznie wskazane
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania lub innego badania oceniającego zwężenia dróg żółciowych
  • Obecność nowotworu pozawątrobowego lub wcześniej zdiagnozowanego raka wątrobowokomórkowego
  • Ciąża
  • Zagrożone populacje, w tym więźniowie i upośledzeni umysłowo
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Z medycznego punktu widzenia niezdolny do poddania się ERCP
  • Historia przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard
Standardowe biopsje z późniejszą opcjonalną biopsją skierowaną na SOC
Eksperymentalny: Badanie
Biopsje kierowane przez SOC przy użyciu systemu SpyGlass oraz biopsje standardowe
Urządzenie: Biopsje kierowane przez SOC przy użyciu systemu SpyGlass
Procedura cholangioskopii z systemem SpyGlass jest wykonywana przez jednego operatora z cewnikiem dostępowym i wprowadzającym SpyScope umieszczonym tuż pod kanałem operacyjnym duodenoskopu. Wprowadza się kleszcze biopsyjne SpyBite prowadzone przez cewnik SpyScope i pobiera biopsję pod kontrolą endoskopu na poziomie zwężenia. Docelowe zmiany chorobowe zostaną zidentyfikowane podczas bezpośredniej wizualizacji za pomocą systemu SOC, a kleszczykami SpyBite zostanie wykonanych 6-8 ukąszeń. Po uzyskaniu biopsji ukierunkowanych na SOC system SOC zostanie wycofany do kanału roboczego duodenoskopu i usunięty. Pacjent będzie kontaktowany co miesiąc w celu ustalenia, czy przeszedł jakiekolwiek dodatkowe procedury i zarejestrowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozpoznań nowotworów złośliwych w trzech technikach (ugryzienie przez szpiega, biopsja kleszczowa, szczotkowanie)
Ramy czasowe: 72 godziny
Dokładność, czułość i swoistość techniki trzech próbek (zgryz szpiegowski, biopsja kleszczowa, szczotkowanie) w porównaniu z techniką dwupróbkową (biopsja kleszczowa i szczotkowanie) w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe badania diagnostyczne bez diagnozy raka
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci poddawani powtórnej ECPW z pobieraniem próbek, obrazowaniem przekrojowym, EUS-FNA, biopsjami pod kontrolą IR, laparoskopią
1 rok
Satysfakcja endoskopowa z biopsji ukierunkowanej na SOC
Ramy czasowe: 2 godziny

Subiektywne wyniki endoskopisty przy użyciu skali Likerta 1-5

  • Łatwość uzyskiwania biopsji
  • Pewność, że biopsja została pobrana z docelowej zmiany
  • Pewność, że z biopsji uzyskano odpowiednią próbkę
  • Obraz kliniczny choroby nowotworowej
2 godziny
Czas od zabiegu do rozpoczęcia leczenia (w przypadku choroby nowotworowej)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami