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Avaliação colangioscópica de estenoses biliares do Mid-Atlantic Research Group (SOCABS)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Temple University
O objetivo deste estudo é determinar se as biópsias dirigidas por colangioscopicamente fornecem um maior rendimento diagnóstico para malignidade no cenário de estenoses biliares indeterminadas quando comparadas aos meios padrão de amostragem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estenoses biliares na ausência de uma massa são um desafio clínico, pois os meios de amostragem aceitos atualmente fornecem precisão abaixo do ideal. Tanto escovações biliares para citologia quanto biópsias dirigidas por fluoroscopia produzem resultados altamente variáveis. A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina também tem sido empregada com resultados variáveis. Uma modalidade adicional, usando um colangioscópio de operador único durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para obter biópsias dirigidas por colangioscopicamente, promete aumentar o rendimento da amostragem. Estudos observacionais iniciais mostraram um melhor rendimento diagnóstico, mas a técnica não foi testada em um estudo randomizado de eficácia médica para melhor caracterizar seu impacto clínico real. Nosso objetivo é comparar a técnica de amostragem derivada de biópsia sobre biópsia por meio de colangioscopia de operador único com biópsias e escovações direcionadas por fluoroscopia padrão em um estudo piloto. Também pretendemos realizar um estudo de eficácia médica sobre o uso precoce de um único operador colangioscopicamente (SOC) na avaliação de estenoses biliares não diagnosticadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Presença de estenoses biliares indeterminadas com indicação clínica de CPRE. As estenoses são consideradas indeterminadas quando a avaliação, incluindo imagens transversais, não é diagnóstica. Serão incluídos pacientes que já realizaram CPRE com amostragem, bem como aqueles que não realizaram CPRE anteriormente.
  • Estenoses localizadas acima do ducto biliar intrapancreático
  • O médico do Sujeito determina e a CPRE é clinicamente indicada
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia no estudo ou outro estudo avaliando estenoses biliares
  • Presença de malignidade extra-hepática ou carcinoma hepatocelular previamente diagnosticado
  • Gravidez
  • Populações em risco, incluindo prisioneiros e deficientes mentais
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • Medicamente inapto para submeter-se a CPRE
  • História do transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão
Biópsias padrão de atendimento com biópsia opcional dirigida por SOC posteriormente
Experimental: Estudar
Biópsias dirigidas por SOC usando o Sistema SpyGlass mais biópsias padrão de tratamento
Dispositivo: Biópsias dirigidas por SOC usando o Sistema SpyGlass
O procedimento de colangioscopia com o Sistema SpyGlass é realizado por um único operador com o Cateter de Acesso e Entrega SpyScope posicionado logo abaixo do canal operacional do duodenoscópio. As pinças de biópsia SpyBite guiadas pelo cateter SpyScope são introduzidas e a biópsia guiada por endoscopia é feita no nível da estenose. As lesões-alvo serão identificadas sob visualização direta usando o sistema SOC, e 6-8 picadas serão realizadas com a pinça SpyBite. Assim que as biópsias dirigidas pelo SOC forem obtidas, o sistema SOC será retirado para o canal de trabalho do duodenoscópio e removido. O paciente será contatado mensalmente para determinar se foi submetido a algum procedimento adicional e para registrar possíveis eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos malignos em técnicas de três amostras (mordida de espião, biópsia com fórceps, escovações)
Prazo: 72 horas
Precisão, sensibilidade e especificidade da técnica de três amostras (mordida Spy, biópsia com fórceps, escovação) em comparação com a técnica de duas amostras (biópsia com pinça e escova) na diferenciação de estenoses biliares malignas de benignas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que recebem estudos diagnósticos adicionais sem receber um diagnóstico de câncer
Prazo: 1 ano
Pacientes que recebem uma CPRE repetida com amostragem, imagem transversal, EUS-FNA, biópsias guiadas por IR, laparoscopia
1 ano
Satisfação endoscópica com biópsia dirigida por SOC
Prazo: 2 horas

Resultados subjetivos do endoscopista usando uma escala Likert 1-5

  • Facilidade de obter as biópsias
  • Confiança de que a biópsia foi feita da lesão-alvo
  • Confiança de que uma amostra adequada foi obtida da biópsia
  • Impressão clínica de doença maligna
2 horas
Tempo desde o procedimento até o início do tratamento (em casos de malignidade)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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