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Präoperativer Zustand bei riesigen adipösen Patienten

21. März 2021 aktualisiert von: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Eine neuartige präoperative Konditionierungstherapie bei Patienten mit Riesenfettleibigkeit mit der Kombination von Liraglutid und einer Leucin-basierten Aminosäureinfusion und Kalorienrestriktion

Die Häufigkeit von Super-Super-Adipositas, die eine sofortige Operation zur Gewichtsreduktion benötigen, steigt kontinuierlich. Für diese Patienten ist eine präoperative Konditionierungstherapie zur Erlangung der technischen und körperlichen Funktionsfähigkeit zwingend erforderlich. Die bisher ausschließlich gut etablierte Vortherapie war der intragastrische Ballon, der 7 Monate Behandlungszeit in Anspruch nimmt. Aufgrund des lebensbedrohlichen Zustands von Patienten mit Riesenfettleibigkeit, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, waren die Forscher gezwungen, eine schneller wirkende Konditionierungstherapie zu entwickeln, um diese Personen kurzfristig in einen verbesserten und "operationsfähigen" Zustand zu versetzen . In einer solchen Sackgasse kombinieren die Forscher Liraglutid mit seiner bekannten gewichtsreduzierenden Wirkung mit einer Leucin-basierten Aminosäureinfusion, die im Allgemeinen bei Patienten mit Leberinsuffizienz verwendet wird, in Erwartung einer zusätzlichen Gewichtsabnahme und Leberreduktionswirkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine kommerziell erhältliche Aminosäureinfusion (Aminosteril hepa 8 %, Fresenius Karbi) verwenden, die in der klinischen Anwendung zur Leberkonditionierung verwendet wird. Es basiert hauptsächlich auf der verzweigtkettigen Aminosäure Leucin (13,09 g pro 1000 ml). Die Ermittler werden dies mit einer täglichen subkutanen Injektion von Liraglutide kombinieren. Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das inzwischen die FDA-Zulassung zur Behandlung von Gewichtsverlust erhalten hat. Die Anfangsdosis von Liraglutid beträgt 1,2 mg für drei Tage, die nacheinander auf 1,8 mg erhöht wird. Die Teilnehmer erhalten eine energiereduzierte Ernährung mit 1000 kcal/d.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • multimorbide, super-super adipöse Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Super-super adipöse Patienten
Multimorbide, super-super-adipöse Patienten, die eine präoperative Konditionierungstherapie (Intervention 1: Liraglutide, Intervention 2: Aminosteril-Hepa 8 %, Intervention 3: Kaloriendiät mit 1000 kcal) für eine Gewichtsreduktionsoperation benötigen, um die technische Operabilität zu erreichen.
Arzneimittel: Liraglutid
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 800 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)
Andere Namen:
  • Victoza
Sonstiges: Aminosteril-Hepa 8%
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 800 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreiche Ernährung mit 1000 kcal
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 1000 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Operabilität bedeutet, dass eine Operation zur Gewichtsabnahme nach dem präoperativen Zustand durchgeführt werden könnte (aufgrund von weniger viszeralem Fett, weniger Lebervolumen)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Entzündung
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des CRP in g/l während des Eingriffs
21 Tage
Chronische Entzündung II
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen /nl während des Eingriffs
21 Tage
Lebervolumen
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des Lebervolumens während des Eingriffs, gemessen durch Ultraschall
21 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung von GOT in U/l, GPT in U/l, GGT in U/l und AP in U/l
21 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des FEV1 bei Lungenfunktionstests während des Eingriffs
21 Tage
Hg-A1c in %
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Gesamtprotein in g/l
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Präoperativer Gewichtsverlust in %
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Albumin in g/l
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sana Klinikum Offenbach

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF 121/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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