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Condizione preoperatoria in pazienti obesi giganti

21 marzo 2021 aggiornato da: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Una nuova terapia di condizionamento preoperatorio in pazienti obesi giganti con la combinazione di liraglutide e un'infusione di aminoacidi a base di leucina e restrizione calorica

La frequenza dei super-super obesi che necessitano di un intervento chirurgico immediato per la perdita di peso è in continuo aumento. Per quei pazienti è obbligatoria una terapia di condizionamento prima dell'intervento chirurgico per ottenere l'operabilità tecnica e fisica. La terapia preliminare esclusivamente consolidata finora è stata il pallone intragastrico, che richiede 7 mesi di tempo di trattamento. A causa delle condizioni potenzialmente letali dei pazienti obesi giganti, che sono stati ricoverati in ospedale, i ricercatori sono stati costretti a sviluppare una terapia di condizionamento ad azione più rapida per portare quegli individui in breve tempo a uno stato migliore e "idoneo alla chirurgia". . In tale impasse i ricercatori combinano Liraglutide con il suo noto effetto dimagrante con un'infusione di aminoacidi a base di leucina che viene generalmente utilizzata per i pazienti con insufficienza epatica, in attesa di un ulteriore effetto di perdita di peso e di riduzione del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un'infusione di aminoacidi disponibile in commercio (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), che viene utilizzata nell'applicazione clinica per il condizionamento del fegato. Si basa principalmente sull'amminoacido a catena ramificata leucina (13,09 g per 1000 ml). Gli investigatori combineranno questo con un'iniezione sottocutanea giornaliera di Liraglutide. Liraglutide è un analogo del GLP-1, che nel frattempo ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento della perdita di peso. Il dosaggio iniziale di Liraglutide è di 1,2 mg per tre giorni, aumentato a 1,8 mg consecutivamente. I partecipanti ricevono un'alimentazione a ridotto contenuto energetico con 1000 kcal/die.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti multimorbosi, super-super obesi

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti super-super obesi
Pazienti multimorbosi, super-super obesi che necessitano di terapia di condizionamento preoperatoria (intervento 1: Liraglutide, intervento 2: aminosteril hepa 8%, intervento 3: dieta calorica con 1000 kcal) per un intervento chirurgico di perdita di peso per raggiungere l'operatività tecnica.
Droga: Liraglutide
Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni. 1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi. Dieta calorica con 800 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operabilità tecnica (circa 21 giorni)
Altri nomi:
  • Vittoria
Altro: Aminosteril hepa 8%
Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni. 1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi. Dieta calorica con 800 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operabilità tecnica (circa 21 giorni)
Integratore alimentare: Dieta calorica con 1000 kcal
Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni. 1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi. Dieta calorica con 1000 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operatività tecnica (circa 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operabilità
Lasso di tempo: 21 giorni
Operabilità significa che la chirurgia per la perdita di peso potrebbe essere eseguita dopo la condizione preoperatoria (a causa di meno grasso viscerale, meno volume del fegato)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cronica
Lasso di tempo: 21 giorni
Modifica della PCR in g/l durante l'intervento
21 giorni
Infiammazione cronica II
Lasso di tempo: 21 giorni
Modifica della conta dei globuli bianchi /nl durante l'intervento
21 giorni
Volume del fegato
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione del volume del fegato durante l'intervento misurata mediante ultrasuoni
21 giorni
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 21 giorni
Modifica di GOT in U/l, GPT in U/l, GGT in U/l e AP in U/l
21 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 21 giorni
Modifica del FEV1 nei test di funzionalità polmonare durante l'intervento
21 giorni
HgA1c in %
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Proteine ​​totali in g/l
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Perdita di peso in eccesso preoperatoria in %
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Albumina in g/l
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sana Klinikum Offenbach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF 121/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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